2012年8月14日、国家食品医薬品監督管理局は「医薬品安全“ブラックリスト”管理規定（試行）」（以下は「規定」と称す）を発布した。品・医療器械管理法律・法規・規則違反を犯し、行政的処罰を受けた生産経営者及びその責任者の関係情報につき、政務サイトを通じて公布し、社会からの監督を受け、また重点的監督管理を実施する。「規定」は2012年10月1日から施行される。

　 医薬品安全“ブラックリスト”の構築は、国家食品医薬品監督管理局よりの積極的な模索であり、その目的は、一段と医薬品と医療器械の安全に対する監督管理を強化し、信用システムづくりを推進し、業界禁入と淘汰メカニズムを整備し、生産経営者に全面的に品質安全責任を履行するよう督促し、社会全体からの監督合力を増強させ、違法行為を恐がらせるためである。

　 「規定」では、下記の一つの場合に当てはまり、重大な違法を犯したことで行政的処罰を受けた生産経営者は、医薬品安全“ブラックリスト」に取り入れられるべきであると明確化した。一つはにせ薬・粗悪薬を生産・販売することで医薬品批准証明文書が取り消され、又は「医薬品生産許可書」、「医薬品経営許可書」あるいは「医療機構製剤許可書」が取り上げられる場合；二つは医療器械製品登録証書を取得せずに医療器械を生産し、又は国家標準、業界標準に合格しない医療器械を生産する経緯が重大であり、又はその他の法定要求に合致しない医療器械の生産・販売により重大な結果をもたらし、医療器械製品登録証書、「医療器械生産企業許可書」、「医療器械経営企業許可書」が取り上げられる場合；三つは関係の行政許可を申し込んでいる過程中に、関係状況を隠すか、うその材料を提供する場合；四つはうその証明書・書類・資料・サンプルを提供するか、又はその他の詐欺、賄賂などの不正な手段で、関係の行政許可、批准証明書類又はその他の資格を取得する場合；五つは行政処罰事件を調べて処罰している過程中に、現場を偽造するか、又は故意に壊す、関係の証拠資料を移転・隠蔽・偽造するか、又は取り壊す、及び監督検査を拒否し、避ける、又は関係状況と資料の提供を拒否し、差し押さえられ、押収された品物を勝手に流用する場合；六つは医薬品・医療器械にかかわる違法・犯罪の行為で刑罰を受ける場合；七つはその他の法的条件・要求に違反して医薬品・医療器械を生産・販売することで、深刻な品質安全にかかわる事件を招くか、または主観的故意を持ち、経緯が重大で、危害が深刻である医薬品・医療器械にかかわる違法行為がある場合。

　 同時に、にせ薬を生産・販売する、及び粗悪薬を生産・販売する経緯が重大で、十年以内に医薬品の生産・経営活動に従事してはいけない処罰を受けた責任者も、医薬品安全の「ブラックリスト」に取り入れられるべきである。

　 「規定」では、省レベル以上の食品医薬品監督管理部門はその政務サイトのホームページにの目立ったところに「医薬品安全“ブラックリスト”コラム」を設置し、また責任者に管理してもらい、タイムリーに更新すべきと、要求している。国家食品医薬品監督管理局は取り調べて処罰された重大な行政処罰事件にかかわった生産経営者、責任者を「医薬品安全“ブラックリスト”コラム」で公布することにする。公布事項は違法の生産経営者の名称、営業場所、法定代表者又は責任者及び本規定第七条第二項に定められる責任者の氏名、役職、身分証明書番号（一部分の番号を隠す）、違法の事実、行政処罰決定、公布の始めと終わりの期日などを含む。公布期限が満了後、「医薬品安全“ブラックリスト”コラム」の中にある情報を「医薬品安全“ブラックリスト”データバンク」に移して、社会の問合せに備える。

　 「規定」では、食品医薬品監督管理部門は医薬品、医療器械に関係する行政許可事項を扱う際に、「医薬品安全“ブラックリスト”コラム」の中にある情報と照らし合わせて審査を行うべきと、指摘した。「医薬品安全“ブラックリスト”コラム」に公布されている違法の生産経営者に対し、食品医薬品監督管理部門は彼らを監督管理の記録に記入し、また検査と抜取検査の頻度を増やし、定期に品質管理状況を報告するよう命じるなどの措置をとることで、重点的な監督管理を実施する。食品医薬品監督管理の従業者が当該規定に違反して、職権を濫用したり、私情にとらわれて悪事を働いたり、職務を怠ったりする場合、監察機関又は任免機関に法律に基づいてその主な責任者、直接の担当者とその他の直接の担当者に処罰を科してもらうことにする。

　 国家食品医薬品監督管理局は、社会組織又は個人が「医薬品安全“ブラックリスト”」に取り入れられている機構と個人に対して監督を行うことを奨励する。各省（区・市）食品医薬品監督管理部門は地元の実際状況を結びつけて、医薬品安全“ブラックリスト”管理規定実施細則を制定することができる。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年08月15日）