医療器械生産の監督管理を強め、医療器械生産の品質管理体系を規範し、「医療器械生産品質管理規範（試行）」の検査仕事の管理を強化するため、「医療器械監督管理条例」と関連法規規定に基づき、国家食品医薬品監督管理局が組織して「医療器械生産品質管理規範（試行）」と「医療器械生産品質管理規範検査管理方法（試行）」を制定した。

　「医療器械生産品質管理規範（試行）」は全部で十三章、六十九条であり、２０１１年１月１日より施行する。

（国家食品薬品監督管理局のホームページwww.sfda.gov.cn）