2016年12月30日、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品登録申請関係臨床試験データ自主チェック?査察の状況に関する公告」(2016年第202号))を発表した。当該公告の内容は以下のとおりである。

　　国家食品医薬品監督管理総局は新規受理した、14件の臨床試験完了医薬品登録申請又は輸入登録申請(詳細は別添リスト参照)に対し、臨床試験データ査察を行うことになった。関係事項について、以下のとおりに公告する。

　　一、国家食品医薬品監督管理総局が査察を行う前に、医薬品登録申請者は自主チェックで臨床試験データの信憑性問題を発覚すれば、登録申請を自ら撤回しなければならなず、国家食品医薬品監督管理総局は申請撤回リストを発表し、責任を追及しないとする。

　　二、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察センターはオフィシャルウェブサイトで現場査察計画を公表し、医薬品登録申請者およびその所在地における省級食品医薬品監督管理機関に告知する。公表して10勤務日がたった後、同センターは現場査察実施日を関係者に知らせ、医薬品登録申請者による申請撤回要請を受理しないこととする。

　　三、医薬品臨床試験データに関する現場査察でデータねつ造問題を発覚した場合、国家食品医薬品監督管理総局は関係申請者、臨床試験責任者と管理者、共同研究機関の責任者を厳罰に処し、職責を果たさなかった食品医薬品監管機関の査察員の責任も追及する。

　　別添：臨床試験データ自主チェック?査察実施登録申請リスト(14件)

　　(出所：CFDAサイト2017-01-04)