2017年1月11日、国務院医療改革弁公室は国家衛生?計画生育委員会、国家食品医薬品監督管理総局、国家発展と改革委員会、工業と情報化部、商務部、国家税務総局、国家漢方医薬管理局と共同で「公立医療機構医薬品調達における『二票制』実施に関する意見(試行版)」を発表した。発表日以降、公立医療機構は当該「意見」における規定に基づいて医薬品調達を行わなければならない。「意見」の内容は以下のとおりである。

公立医療機構医薬品調達における『二票制』実施に関する意見（試行版）

　　「中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁による『国務院による医薬衛生体制改革指導チームによる医薬品衛生体制改革経験活用と推進の若干意見』に関する通知」(庁字〔2016〕36号)と「国務院弁公庁による2016年医薬衛生体制改革重要任務に関する通知」(国弁発〔2016〕26号)を徹底的に実施し、公立医療機構による医薬品調達で「二票制」を実施するために、本「意見」を制定する。

　　一、「二票制」実施推進の意義を十分認識

　　公立医療機構が医薬品調達で「二票制」を実施するのは、医薬衛生体制改革を深化し、医薬産業の発展を促進するための重要な措置で、医薬品流通秩序を規範化させ、医薬品流通プロセスを短縮し、高騰した医薬品価格を下げるための重要な突破口で、医薬品流通環境を浄化し、「『医薬品販売許可証』を借用して医薬品を販売し、資金を洗浄する行為」を取り締まり、医薬市場に対する監督管理を強化するための有効な手段で、都市部と農村部の住民が安全に医薬品を使用するよう保障し、全体国民の健康を維持するに必要な条件である。各地域における各関係機関は国と国民の根本的利益を保護し、医薬産業のモデルチェンジとレベルアップを促すという視点で、中央政府が決定した戦略に基づいて思想と行動の統一化を図り、職責と業務の割り当てによって、積極的に業務を実施し、責任をとり、緊密に協力し、「二票制」の実施を確実に推し進めなければならない。

　　二、「二票制」とは

　　「二票制」とは、医薬品生産企業が流通企業に1回伝票を発行し、流通企業が医療機構に1回伝票を発行することを指す。医薬品生産企業または科学研究、製品生産、販売取引の一体化を実現したグループ企業が設立し、自社製医薬品のみを販売する完全子会社または持株会社(全国で1社のみ)、外国医薬品の国内総代理店(全国で1社のみ)も生産企業と見なす。医薬品流通関係グループ企業が内部で完全子会社または持株会社の間で医薬品を調達する場合、「一票」と見なさない、ただし、伝票の発行が1回のみ認められる。医薬品生産、流通企業は公平、合法と誠実という原則に基づき、医薬品の値上げ幅を合理的に決定しなければならない。公立医療機構と医薬品生産企業が医薬品代金を直接清算し、医薬品生産企業と流通企業が配送費用を清算するよう推奨する。

　　自然災害、重大疫病、重大突発事件と救急などの特別状況に対応するために、医薬品または国が備蓄している医薬品を緊急に調達する場合、特別処置が可能である。

　　麻酔薬品と第一類向精神薬の流通と経営は現行の国家規定に従って行わなければならない。

　　三、「二票制」の実施範囲

　　公立医療機構は医薬品調達で逐次に「二票制」を実施すること。その他の医療機構は医薬品調達で「二票制」を実施するよう推奨する。総合医療改革試行省(自治区、直轄市)と公立病院改革試行都市は先駆けて「二票制」を実施する必要がある。その他の地域は「二票制」を実施するよう推奨する。2018年まで、全国での全面的な実施を実現するよう努める。

　　四、医薬品販売と購入証票管理規定を厳格に実施

　　医薬品生産、流通関係企業は、医薬品を販売する際に、伝票管理関係規定に基づいて増値税専用伝票または増値税一般伝票(以下はいずれも「伝票」と略称)を発行し、伝票に各項目に相応する内容を全部記入しなければならない。医薬品経営品質管理規範(医薬品GSP)の要求に準じて納品書を添付しなければならない。伝票と納品書における販売者と購入者名称、キャッシュフローと一致しなければならない。金額も一致しなければならない。

　　医薬品流通関係企業は、医薬品を購入する際に、医薬品生産企業に手動的に伝票を請求すべきである。医薬品生産企業は検収時に、伝票と納品書の記載内容が実際に届いた医薬品の品目、規格、数量などと一致するかどうかを確認し、検収記録を作成し、伝票、品物、簿記の一致性を確保しなければならない。伝票と納品書が国の関係規定と要求に準じなかった場合、または伝票、納品書の記載内容が購入した医薬品と異なる場合、入庫してはいけない。医薬品販売と購入の伝票および関係証票は、関係規定に基づいて保存しなければならない。

　　公立医療機構による医薬品調達で「二票制」を実施する地域で、集中調達を行う機構は、調達関係書類を作成する際に、「二票制」の実行を必須条件としなければならない。入札募集で調達する医薬品の場合、医薬品生産企業の資格を確認し、医薬品生産企業が直接入札になっている。医薬品集中調達に参与する医薬品企業は入札応募書類で「二票制」の実行を承諾しなければならない。承諾しなかった場合、入札応募書類は無効とする。その他の調達様式で医薬品を調達する場合も調達関係契約書で「二票制」に関する要求事項を明確にしなければならない。

　　公立医療機構は、医薬品を検収する際に、伝票、品物、帳簿の三者の一致性を確認できた上、入庫を行わなければならない。また、医薬品を配送した流通企業に伝票を請求し、伝票の内容を確認するだけではなく、医薬品生産企業が発行した捺印済み出荷伝票のコピーの提供も求めなければならない。この2種類の伝票の医薬品流通企業名称、医薬品ロット番号などの内容が一致するかどうかは互いの証明になり、公立医療機構が医薬品代金を支払う経理書類として保存する。。医薬品入荷伝票のコピーは少なくとも品目ごとに1回提供しなければならない。条件がそろう地域では、電子伝票を使用し、情報化手段で「二票制」の実施をサポートするよう推奨する。

　　五、条件をつくって「二票制」実施をサポート

　　各地域、各関係機関は「二票制」実施のための条件を積極的につくらなければならない。利益追求の呪縛から解放し、地方保護主義を打破しなければならない。企業設立と登録、医薬品調達、地域間経営、配達会社選択、チェーン経営などの面では、いまだに医薬品流通業界の健康な発展を妨げる不合理な政策と規定が存在しているため、その整理と廃止を加速化しなければならない。ネットワークが整備し、品質が保証でき、信用度も配送能力も高い大型医薬品流通企業に対し、地方政府は当該企業が現地で行う医薬品配送業務をサポートしなければならない。全国的、地域的な医薬品物流パークと配送センターを設立し、医薬品流通企業の貯蔵資源と運輸資源の有効的な統合を推進し、多倉庫協力配送を実現させ、医薬品流通企業が地元以外の地域で倉庫の建設及び同省の各地方を跨って自社所有する条件に合致する倉庫を使用することを許可する。遠近の連携、都市部と農村部の連携原則に基づき、地域の医薬品配送における都市部と農村部一体化を促進し、「最後の1キロ」まで農村部になるべく医薬品を届けるよう努力しなければならない。辺鄙で交通が不便な町と村の医療衛生機構に医薬品を配送し、地方の医薬品供給を保障するために、医薬品流通企業は「二票制」を実施した上、もう一回の伝票の発行が可能である。

　　六、「二票制」実施に対する監督と検査に注力

　　各省(自治区、直轄市)で医薬品集中調達を行う機構は関係業務の監督と管理を強化し、規定に従って「二票制」を実施しなかった医薬品生産企業、流通企業に対し、入札応募、落札と配送禁止、医薬品調達不良記録への記載にする。

　　衛生と計画生育、漢方医薬関係行政機関は公立医療機構の「二票制」実施に対する監督と検査に注力し、証票請求を厳格に行わず、「二票制」を厳格に実施せず、代金を滞納し、規定事項を施行しなかった医療機構の情報を公示し、関係者の責任を追及することとする。

　　食品医薬品監督管理機関は医薬品生産、流通企業に対する監督と検査を行う際に、当該企業が「医薬品流通監督管理弁法」と「医薬品経営品質管理規範」などの関係規定事項を実施した状況だけではなく、「二票制」の実施状況も検査しなければならない。企業が「二票制」関係規定に違反した場合、食品医薬品監督管理機関は速やかに所在地の省における医薬品集中調達機構に通報しなければならない。犯罪疑惑がある場合、公安機関に送致しなければならない。税務機関は医薬品生産、流通企業と医療機構の伝票管理を強化させ、法律によって脱税行為の取締りに一層注力しなければならない。

　　各関係機関は情報化手段を十分利用し、「二票制」実施状況に対する監督と関係検査に力を入れ、機関と地域を跨る監管協力メカニズムを確立、整備し、医薬品集中調達プラットフォーム(公共資源取引プラットフォーム)、医薬品追跡システムと信用システムの確立を推し進め、違法情報の共同利用、監管標準の共通化と処理結果の相互承認を実現させる推進しなければならない。情報公開、公示に注力し、社会各界による監督を受ける。国の関係機関は適時に「二票制」の実施状況に関する特別監督と検査を行う。

　　七、関係政策の宣伝に注力

　　各地で、関係政策の解釈、宣伝に力を入れ、わかりやすくて、いきいきした形で、「二票制」の目的、実施方法と意義を説明し、関心が集まる問題を積極的に回答し、「二票制」実施のための雰囲気をつくらなければならない。

　　(出所：CFDAサイト2017-01-11)