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通告通知
国家食品医薬品監督管理総局がジェネリック標準品目録(第一回)を発布
时间: 2017-03-20 |クリック回数:

  国家食品医薬品監督管理総局がジェネリック品質と効能効果一致性評価専門家委員会の審査を経て、2017年3月17日に、「ジェネリック標準品目録(第一回)」(2017年45号通告)が発布された。

  添付:

ジェネリック標準品目録(第一回)

医薬品通用名(中国語)

英文名/商品名

規格

剤型

許可証を持ている企業

注1

注2

1-1

盐酸胺碘酮片

Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone

0.2g

錠剤

Sanofi-Aventis France

先発輸入

 

1-2

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

50mg

錠剤

Bayer Vital GmbH

先発輸入

 

1-3

尼莫地平片

Nimodipine Tablets/Nimotop

30mg

錠剤

Bayer Vital GmbH

先発輸入

 

1-4

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin

Cefuroxime (C16H16N4O8S) による計算0.125g

錠剤

GlaxoSmithKline

アメリカ オレンジブック

 

1-5

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef

Cefuroxime

(C16H16N4O8S)による計算0.25g

錠剤

Glaxo Wellcome UK Limited

先発輸入

 

1-6

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

10mg

錠剤

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.

先発輸入

 

1-7

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

20mg

錠剤

Merck Sharp & Dohme B.V.

先発輸入

 

1-8

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan

30mg

錠剤

Boehringer Ingelheim France

先発輸入

 

1-9

聚乙二醇4000

Macrogol 4000 powder/Forlax

10g

Ipsen Pharma

先発輸入

 

1-10

醋酸去氨加压素片

Desmopressin Acetate Tablets/Minirin

0.1mg

錠剤

Ferring AG

先発輸入

 

1-11

醋酸去氨加压素片

Desmopressin Acetate Tablets/Minirin

0.2mg

錠剤

Ferring AG

先発輸入

 

1-12

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

2.5mg

錠剤

Merck Serono GmbH

先発輸入

 

1-13

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

5mg

錠剤

Merck Serono GmbH

先発輸入

 

1-14

白消安片

Busulfan Tablets/Myleran

2mg

錠剤

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

先発輸入

 

1-15

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

25mg

錠剤

AstraZeneca UK Limited

先発輸入

 

1-16

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.1g

錠剤

AstraZeneca UK Limited

先発輸入

 

1-17

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera

0.1g

錠剤

Pfizer SA/NV

先発輸入

 

1-18

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera

0.25g

錠剤

Pfizer Italia s.r.l

EU上市(産地:イタリア)

 

1-19

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

0.375g(C16H19N3O5S 0.25gとC8H9NO5 0.125g)

錠剤

Beecham Group Plc

EU上市(産地:イギリス。上市国:イギリス)

 

1-20

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

0.625g(C16H19N3O5S 0.5gとC8H9NO5 0.125g)

錠剤

Beecham Group Plc

先発輸入

 

1-21

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

1g(C16H19N3O5S 0.875gとC8H9NO5 0.125g)

錠剤

Beecham Group Plc

先発輸入

 

1-22

格列美脲片

Glimepiride Tablets/Amaryl

1mg

錠剤

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

先発輸入

 

1-23

格列美脲片

Glimepiride Tablets/Amaryl

2mg

錠剤

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

先発輸入

 

1-24

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral

10mg

カプセル剤

(ソフト)

Novartis Pharma Schweiz AG

先発輸入

 

1-25

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral

25mg

カプセル剤

(ソフト)

Novartis Pharma Schweiz AG

先発輸入

 

1-26

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral

50mg

カプセル剤

(ソフト)

Novartis Pharma Schweiz AG

先発輸入

 

1-27

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets/Thyrozol

5mg

錠剤

Merck Serono GmbH

先発輸入

 

1-28

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

75mg

錠剤

Sanofi Clir SNC

先発輸入

 

1-29

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat

0.5mg

錠剤

(舌下錠)

Pfizer INC

先発輸入

ニトログリセリンバッカル錠と舌下錠

1-30

克拉霉素片

Clarithromycin Tablets/Klacid

0.25g

錠剤

ABBOTT LABORATORIES LIMITED

先発輸入

 

1-31

阿立哌唑片

AripiprazoleTablets/Abilify

5mg

錠剤

OtsukaPharmaceuticalCo.Ltd

アメリカ オレンジブック

 

1-32

阿立哌唑片

AripiprazoleTablets/Abilify

10mg

錠剤

OtsukaPharmaceuticalCo.Ltd

アメリカ オレンジブック

 

1-33

阿立哌唑口崩片

AripiprazoleOrally Disintegrating tablets/Abilify

10mg

錠剤 (口腔内崩壊錠

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

EU上市(産地:フランス)

 

1-34

盐酸环丙沙星片

Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay

0.25g(C17H18FN3O3による計算)

錠剤

Bayer Vital GmbH

先発輸入

輸入製品名とはシプロフロキサシン錠

1-35

盐酸环丙沙星片

Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay

0.5g(C17H18FN3O3による計算)

錠剤

Bayer Vital GmbH

先発輸入

輸入製品の現在の名はシプロフロキサシン錠

1-36

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin

2mg(C19H25N5O4による計算)

錠剤

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

先発輸入

 

1-37

吲达帕胺片

Indapamide Tablets/Natrilix

2.5mg

錠剤

Les Laboratoires Servier

先発輸入

 

1-38

吲达帕胺缓释片

Indapamide Sustained-release Tablets/Natrilix

1.5mg

錠剤 (徐放)

Les Laboratoires Servier

先発輸入

 

1-39

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox

50μg

錠剤

Merck Serono GmbH

先発輸入

 

1-40

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

7.5mg

錠剤

Sanofi-Aventis France

先発輸入

 

1-41

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

3.75mg

錠剤

Sanofi-Aventis France

EU上市(産地:フランス。上市国:フランス)

 

1-42

硫唑嘌呤片

Azathioprine Tablets/Imuran

50mg

錠剤

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

先発輸入

 

1-43

奈韦拉平片

Nevirapine Tablets/Viramune

0.2g

錠剤

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals INC

アメリカ オレンジブック

 

1-44

米索前列醇片

Misoprostol Tablets/Cytotec

0.2mg

錠剤

Pharmacia Limited

先発輸入

 

1-45

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Renitec

5mg

錠剤

Merck Sharp & Dohme(Australia) Pty. Ltd.

先発輸入

 

1-46

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Renitec

10mg

錠剤

Merck Sharp & Dohme(Australia) Pty. Ltd.

先発輸入

 

1-47

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)

0.15g

錠剤

ViiV Healthcare UK Limited

先発輸入

 

1-48

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)

0.3g

錠剤

ViiV Healthcare UK Limited

先発輸入

 

1-49

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir-HBV

0.1g

錠剤

GlaxoSmithKline

アメリカ オレンジブック

 

1-50

氯雷他定片

Loratadine Tablets/Clarityne

10mg

錠剤

Bayer SA-NV

先発輸入

 

1-51

氯雷他定胶囊

Loratadine Capsules/Claritin

10mg

カプセル剤

Bayer Healthcare LLC

アメリカ オレンジブック

 

(出所:CFDAサイト2017-03-16)

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