2017年8月25日、国家食品医薬品監督管理総局(以下「総局」と略称)はジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価(以下「一致性評価」と略称)をより円滑に実施し、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係事項の公告」を発表した。詳細は以下のとおりである。

　　一、総局は、企業が便利に標準製剤を選択するよう促すために、「『国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価実施の意見』実施関係事項の公告」(2016年第106号)における289品目の先発医薬品のリストを公開し、標準製剤選定時の参考資料として提供する。リストは中国国内上市済み医薬品と未上市医薬品と分類した。企業は以下の手順で標準製剤を選定し、届出を行うことができる。

　　(一)先発医薬品。輸入先発医薬品、審査確認した先発開発企業のが中国国内で生産して上市したさせた医薬品(審査をへて確定)、非輸入先輸入していない先発医薬品を含む。

　　(二)先発開発企業が生産を停止した場合、アメリカ、日本またはEUで上市承認許可を取得した医薬品を標準製剤の資格を有する医薬品をに選定できる。

　　総局が標準製剤を公表した標準製剤の場合、企業がは公表された製剤を使用して研究を行うように建議する。い、届出を行っていない場合、う届け出する必要はない。公表された標準製剤に疑問がある場合、企業は総局医薬品審査センターに疑問を提出し、理由を説明することでできる。し、異議を申立てることが可能で、総局は専門家諮問会議を開催して審議し、審議の結果を公開する。

　　二、企業が総局に届け出を行ったた標準製剤はすべて公表する。総局が標準製剤を公表しなかった品目に関しては、同総局の専門家諮問会議委員会で議論し、状況によって以下のとおりに指導的な意見を出す。評価する。

　　(一)標準製剤の条件を満たすと確認できる。

　　(二)疑問がある。

　　(三))標準製剤の条件を明らかに満たしていない。

　　(二)、(三)の場合、研究を継続するか、又は標準製剤をあらためて選定するかは、企業が自ら決め、関係責任を果たさなければならない。

　　三、企業が自ら海外で購買した標準製剤の場合、一致性評価の資料を提出する際に、購買伝票、製品包装および取扱説明書などを提出し、もしくはその他適切な方法で使用した標準製剤は企業名を明記する当該製品製剤をのメーカーを証明しなければならない。企業が自ら使用している標準製剤は偽造品と発覚した場合、企業は研究を中止しなければならない。、既に一致性評価を申請を提出した場合なら、総局医薬品審査センターに撤回を申し込まなければならず、状況によって責任が免除可能であるされる。監管機関は企業のが使用している標準製剤は偽造品と発覚した場合、監管機関は関係企業に速やかに知らせ、関係審査?承認を中止しなければならない。上市を承認許可した場合なら、関係承認書類を取り消し、関係情報を公開し、関係企業のに説明と求め、状況によって、取り調べの実施をする。求めなければならない。

　　四、「国務院弁公庁による医薬品生産?流通?使用関係政策の改善に関する若干意見」(国弁発〔2017〕13号)に基づき、生物学的同等性試験実施機関に対する届出管理を行う。一致性評価における生物学的同等性試験は既に現在、認定された臨床試験機関でが実施し、又はもしくはその他条件を備える機関で行うことができるになっている。生物学的同等性試験の主催者は関係評価能力を持つ第三者に依頼し、「薬物臨床試験品質管理規範」(GCP)の要求事項に従って生物学的同等性同試験実施機関を評価してもらうことが可能である。

　　五、生物学的同等性試験開始前、申請者は総局による「薬物臨床試験情報プラットフォームに関する公告」の要求に準じて試験項目、臨床試験実施機関、サンプル分析機関、標準製剤などの情報を総局医薬品審査センターの薬物臨床試験登録と情報公開プラットフォームに記入しなければならない。省級食品医薬品監管機関は臨床試験実施機関に対する日常的監管を強化し、問題を発覚した場合には総局医薬品審査査察センターに速やかに報告しなければならない。

　　六、「人体生物学的同等性試験免除ガイドライン」に条件を満たした品目及び満たして当該試験を免除でき、もしくは人体研究に相応しくない品目の場合、総局は状況によって、段階的に品目目録を作成し、数回に分けて公表する。企業は理由を説明した上で、総局に試験免除を申し込みことが可能である。、総局は検証した上で、免除の可否を決定する。

　　七、先発開発企業のが中国国内で生産し、上市したさせた品目の場合、以下のとおりに状況によって区分処理する。

　　上市後大きな変更はなく、もしくは上市後大きな変更があったが、品質と治療効果に影響しないと判断された場合、総局の審査と照合査察審査に合格した上で、標準製剤目録に入れる。

　　上市後大きな変更があり、且つ品質、治療効果が原産国国産の同様の元製品と異なった場合、企業は本公告発表後30日以内に総局医薬品審査センターに報告し、同センターのウェブサイトで声明文を発表し、差異の存在およびその原因を説明し、関係要求に準じて一致性評価っを行わなければならない。

　　八、上市前に先発医薬品品質と治療効果一致性原則に従って申請を行い、審査を受けた品目の場合、申請者は現行の一致性評価ガイドラインの要求事項を満たすかどうか評価しなければならない。要求事項を満たしたすと判断した場合、申請者は総局に一致性評価の免除を申し込むことが可能で、総局は現行の一致性評価要求に準じ、信憑性と完全性に重点を置き、元の申請資料をあらためて審査する。審査で要求事項を満たしていないと判断された場合、申請者は要求どおりに一致性評価を行わなければならない。審査に合格した場合、一致性評価合格と同様と見なす。

　　審査中で元の化学医薬品登録分類基準によって受理されたジェネリック医薬品登録申請の場合、申請者は自ら現行の一致性評価ガイドラインの要求事項を満たすかどうか評価することができる。評価で要求事項を満たしたすと判断した場合、申請者は総局医薬品審査センターに先発医薬品品質と治療効果一致性標準に従って審査の申請を提出することができる。を受けると申し込むことができる。総局の審査に合格した場合、一致性評価合格と同様と見なす。

　　九、中国国内企業が生産した、EU、アメリカまたは日本で上市許可を取得した医薬品の中国での上市をサポートする。

　　(一)EU、アメリカまたは日本で上市許可を取得したジェネリック医薬品が中国で上市し、同一生産ラインと同一処方、手順で生産された場合、申請者は海外の上市申請で提出した生物学的同等性試験、薬学的研究データなどの資料を提供し、総局はそれらの資料の審査を行う。審査に合格した場合、一致性評価合格と同様と見なす。

　　(二)EU、アメリカまたは日本で上市許可を取得したジェネリック医薬品が中国で上市したものの、異なる生産ラインを使用し、もしくは処方、手順が異なった場合、企業は一致性評価要求に従い、海外の上市申請で提出した生物学的同等性試験、薬学的研究データなどの資料を総局に提供して変更申請を行わなければならない。審査に合格し、処方と生産手順の変更が承認された場合、一致性評価合格と同様と見なす。

　　(三)EU、アメリカまたは日本で上市し、中国国内で上市していない医薬品の場合で、臨床研究

　　で民族種間差異はなしと証明できた場合、海外上市申請時の生物学的同等性試験、薬学的研究データなどの資料を使用し、提出して総局に上市を申請を提出することができる。民族種間差異が存在する可能性がある場合、関係臨床試験を行わなければならない。審査に合格した場合、一致性評価合格と同様と見なす。

　　(四)上述した技術資料はEU、アメリカまたは日本の規制部門監管機関に上市を申請する際に提出したすべての研究データ(薬学的研究データ、生物学的同等性試験資料などを含む)で、中国の現行の技術ガイドラインに適合しなければならない。、また、総局の現場査察検査を受けたものでなければならない。虚偽証明書類、資料、サンプルまたはその他詐欺手段で取得した医薬品承認書類を提出した場合、関係許可証明書類を取り消す。

　　上述した医薬品は中国国内で生産し、海外で設立または買収したホールディングカンパニーの付属子会社の名義で上市させた情況ものも含む。海外で設立され、中国の公民が投資し、もしくは株を保有する会社またはホールディングカンパニーの場合、その海外で生産する医薬品は輸入医薬品として上市許可を申請しなければならない。

　　十、企業の一致性評価を申請する際に、申請者のは所属する技術関係部署または医薬品検査測定機関、第三者機関などがにサンプル検査測定報告書をの作成を依頼し、同報告書を申請資料の一つとして総局に提出しなければならない。総局は関係ウェブサイトで医薬品品質照合審査能力を備える機関のリストを公表する。

　　十一、総局医薬品審査センターは規定適合オフィスを設立し、有因査察検査、抜取検査および審査などの関係プロセスを調整し、査察検査、検査測定監査と審査評価業務のクオリティと能率を高め、査察検査員と審査員が同一基準に基づいて一致性評価申請が行われた医薬品の査察検査と審査を行うよう保障する。審査、査察検査、検査測定監査は総局のによる関係規定に従って行い、そのプロセスと結果を医薬品記録に記入しなければならない。審査、査察照合審査、検査測定を行う職員スタッフは関係審査、検査結果に関する責任を果たさなければならない。

　　十二、申請者は提出した申請資料および関係データの信憑性に関する法的責任を果たさなければならない。医薬品審査?評価のプロセスで申請資料の信憑性問題を発覚した場合、不許可とし、総局監査局が食品医薬品検査審査査察センターと協力して取調べを行い、元の医薬品承認番号を取り消し、関係者の法的責任を追及する。申請資料に漏れがあった場合、不許可とし、申請者が資料を整備させた後にすべて集めた上であらためて申請できる。

　　十三、公告発表後10勤務日以降、一致性評価申請は総局行政事項受理サービスと告発苦情処理センターが受理することになる。

　　(一)処方と生産手順変更があったジェネリック医薬品(輸入ジェネリック品を含む)の場合、「医薬品登録管理規則」(国家食品医薬品監督管理局令第28号)の関係要求に準じ、補充申請を提出し行い、申請表における特別記入事項で「一致性評価申請で、処方と生産手順変更あり」と明記しなければならない。国産ジェネリック医薬品の申請資料は「化学医薬品類ジェネリック医薬品内服固体製剤品質と治療効果一致性評価申請資料に関する要求事項(試行版)の通告」(国家食品医薬品監督管理総局通告2016年第120号)における要求に適合しなければならない。輸入ジェネリック医薬品は2016年第120号通告の要求に従って申請資料を提出しなければならない。また、医薬品規制調和国際会議(IHC)が規定したコモン?テクニカル?ドキュメント(CTD)の国外のすべての技術資料および2016年第120号通告で求められた「概要」および「体外評価」に準じて申請資料を提出しなければならない。

　　(二)処方と生産手順変更のなかった一致性評価申請の場合、医薬品補充申請表を記入し、申請表における特別記入事項で「一致性評価申請で、処方と生産手順変更なし」と明記しなければならない。申請資料は本条項(一)項目または関係通告、公告の要求に適合しなければならない。

　　(三)EU、アメリカまたは日本で上市許可を取得し、中国国内で生産したジェネリック医薬品で、中国国内でも上市し、海外と同様な生産ライン、処方、生産手順を使用した場合、もしくは使用しない場合、医薬品補充申請表を記入し、申請表における特別記入事項で「同様生産ライン使用一致性評価申請で、生産ライン?手順および処方変更あり」または「同様生産ライン使用一致性評価申請で、生産ライン?手順および処方変更なし」と明記しなければならない。申請資料は本公告第九条と本条項(一)における関係要求に適合しなければならない。

　　原薬、添加剤と医薬品直接接触包装資材の由来は合法的と証明できる書類を提供できない場合、原薬、添加剤と医薬品直接接触包装資材のメーカーは自社製品がEU、アメリカまたは日本で合法的に使用されているという声明文を提出し(製剤メーカーが代わりに提出するのも可能)、由来合法性証明書類を提出できるない理由も説明しなければならない。製剤メーカーは関係研究資料を提出しなければならない。関係説明文などは一致性評価の結果とともに公開するされる。

　　(四)総局行政事項受理サービスと告発苦情処理センターは資料受領後5日以内に、申請資料に対する形式審査を行う。要求に適合すると判断した場合、同センターは受理通知書(処方と生産手順変更がのあった場合)または受領通知書(処方と生産手順変更がのなかった場合)を発行する。要求に適合していないと判断した場合、同センターは不受理通知書(処方と生産手順変更のあった場合)または不受領通知書(処方と生産手順変更のなかった場合)を発行し、理由も説明する。資料不備または規定された形で資料を提出しなかった場合、補正通知書を発行する。

　　十四、受理後、総局医薬品審査センターは企業が提出した申請資料に対する形式立巻審査(訳注：ファイリング?レビュー)を行う。要求に適合すると判断した場合、45日以内に審査完了する。資料を保管する手続きをとる。要求に適合していないと判断した場合、不許可とし、理由を説明する。

　　総局医薬品審査センターは形式立巻審査の状況によって有因査察検査と抜取検査実施する必要があるかどうか判断し、総局食品医薬品審査査察センターは研究開発現場査察、生産現場査察または臨床試験データの有因検査、抜取検査を実施する。検査測定を行う必要がある場合、関係検査測定機関を指定しなければならない。有因検査は通常、形式立巻審査終了後60日以内に完了しなければならない。

　　十五、総局医薬品審査センターは有因検査とサンプル検査の状況をまとめ、一致性評価合格可否に関する総合的審査意見を出す。

　　審査は通常、申請受理後120日以内に完了しなければならない。審査で申請者による資料追加提出が必要と判断された場合、申請者は4カ月以内に一括で資料追加提出を行わなければならない。資料追加提出期間は審査期間に算入しないものとする。

　　総合的審査に合格した場合、総局医薬品審査センターは承認証明書類を発行し、関係公告を発表し、合格品目を「中国上市医薬品目録集」に編入し、「一致性評価合格」標識の使用を認め(別添参照)、一致性評価合格に関する政策の優遇を使用できる。生かして優遇する。

　　十六、「一致性評価合格」標識は一致性評価に合格し、もしくは合格同様と見なす医薬品のラベル、添付文書で使用するものである。一致性評価に合格し、もしくは合格同様と見なす医薬品は、総局が承認証明書類を発行した日から、ラベルと添付文書で「一致性評価合格」標識を使用できる。標識の模様、色、フォントは総局が発表したものと一致しなければならず、勝手に変更してはならない。標識の下で当該医薬品の一致性評価合格公告番号(例：XXXX年第XX号)を明記しなければならない。標識は医薬品添付文書、ラベルと同じ形式で印刷されなければならない。ラベル、添付文書で麻酔薬、向精神薬、医療用有毒薬品、放射性薬品、外用薬と非処方薬など国が規定した専用標識も同時に印刷してある場合、「一致性評価合格」標識の大きさはそれらの専用標識を超えてはならない。一致性評価合格公告番号を表示する文字は1文字で大きさを計算し、1文字の大きさが一般名称表記で使用する文字の二分の一を超えてはならない。医薬品添付文書とラベルに関するその要求事項は元国家食品医薬品監督管理局が発表した「医薬品添付文書とラベル管理規定」に準じて定める。

　　十七、企業の提出した申請で行われた一致性評価申請の場合、審査その結果を社会に公開する。しなければならない。一致性評価に合格した品目については、添付文書、企業による研究報告書および生物学的同等性試験データを社会に公開し、企業の生産手順およびその他バロメーターなどの技術秘密にかかわる場合には、総局の関係規定に従って執行する。処理する。具体的な基準は総局医薬品評価センターが別途制定する。一致性評価に合格しなかった品目については、不合格という結果を公表発表すると同時にその理由も説明する。

　　十八、一致性評価形式立巻審査、総合結論審査で不合格という結論になった場合、総局医薬品審査センターが関係企業に知らせる。異議を持つなら、企業は関係結論発表日から起算して15日以内に相談会の開催を申し込み、書面で意見を提出する。総局審査センターは申請受理日から起算して15日以内に相談会開催可否を決定し、申請者に通知書を送る。申請者は相談会開催前20日までに、同センターに書面意見書を送付提出しなければならない。同センターは申請者による意見書を受け取って20日以内に相談会を開催しなければならない。

　　相談会で意見疎通しても、企業が依然として異議をもっているがある場合、同センターに専門家諮問委員会会議による公開論証検証を申し込むことができる。同センターは論証検証の結論に基づいて意見を出し、総局に報告する。総局が決定を出す。専門家諮問委員会会議開催の方法と手順は総局による関係規定に準じる。

　　十九、同一品目の一致性評価に合格した企業が3社以上あった場合、医薬品集中調達などを行う際には、一致性評価未合格品目を選択しないものとする。

　　一致性評価に合格したメーカーが少なく、市場供給に影響できるしている国家必須医薬品目録収録品目については、総局は関係中央省庁と共同でリストを発表し、企業によるジェネリック医薬品研究開発を奨励する。リストは一致性評価合格状況によってダイナミックに調整する。

　　総局は上市許可保有者資格を持つ企業が一致性評価合格医薬品の生産をほかのメーカーに委託し、生産量を増やし、市場ニーズに応えるよう奨励する。

　　二十、食品医薬品監管機関の職員スタッフは企業が提出した申請書類における技術秘密、ビジネス秘密および医薬品審査、査察検査過程に関する守秘義務を果たさなければならない。食品医薬品監管機関の職員スタッフは企業の技術秘密とビジネス秘密を漏えいしたと証拠で証明できた場合、総局による関係規定に準じて処罰を行う。犯罪疑惑があった場合、司法機関に送致し、刑事的責任を追及する。外部招へい非常勤審査員と査察検査員は守秘契約を締結しなければならず、契約違反の場合には、契約によって処罰される。

　　二十一、総局は社会各界が企業による一致性評価、医薬品研究開発、生産行為をを監督し、違法行為を告発するよう推奨する促す。また、社会各界が医薬品審査と査察、検査測定行為を監督するよう促進する。告発者に対し、守秘義務を果たし、且つ関係規定に基づいて奨励する。

　　二十二、上述した業務実施期間はいずれも勤務日で計算する。

　　二十三、本公告は発表日から実施する。元の一致性評価関係書類が本公告と一致しない場合、本公告に準じる。

　　別添：「一致性評価合格」標識

　　(出所：CFDAサイト2017-08-25)