2017年10月10日、国家食品医薬品監督管理総局(以下、総局と略称)は「輸入医薬品登録管理業務の調整に関する決定」(国家食品医薬品監督管理総局令第35号)を発布した。全文は以下のとおりである。

　　「全国人民代表大会常務委員会による国務院に授権し、一部の地域で医薬品上市許可保有者制度を試行することと関係問題に関する決定」、「国務院による医薬品医療器械審査承認制度の改革に関する意見」(国発「2015」44号)の要求に基づき、新薬上市を推奨し、臨床ニーズに応えるために、国家食品医薬品監督管理総局は、輸入薬品登録管理関係事項を以下のとおりに調整することになった。

　　一、中国で国際共同治験を行う場合、第Ⅰ相臨床試験の同時展開を認めるものとする。臨床試験用薬物が海外で登録済み、又は、第Ⅱ相か第Ⅲ相臨床試験の段階に入ったものでなければならないという要求事項を取消す(予防用生物製品は除外)。

　　二、中国においての国際共同治験が終了後、申請者は医薬品の上市登録申請を直接提出することができる。上市申請を行う際、「医薬品登録管理規則」及び関係書類の要求事項に従わなければならない。

　　三、輸入医薬品臨床試験申請、輸入医薬品上市申請が行われた化学医薬品類新薬及び治療用生物製品類創薬については、関係海外製薬企業が生産を行った国或いは地域で上市許可を取得しなければならないという要求事項を取消す。

　　四、「決定」発布日前に受理した登録申請で、国際共同治験データの提出で輸入医薬品臨床試験の免除を申し込んだ場合、「医薬品登録管理規則」及び関係書類の要求に適合すれば、輸入を直接承認することが可能である。

　　「決定」は発布日より実施する。医薬品監督管理関係規定が「決定」と一致しない場合、「決定」に準じる。

　　(出所:CFDAサイト2017-10-11)