一、「決定」における関係事項調整の適用範囲とは?

　　中国で行われた国際共同治験(以下MRCTと称する)申請、化学医薬品類新薬及び治療用生物製剤類新薬の輸入臨床申請と輸入上市登録申請。

　　二、現行の方法と比べ、「决定」における调整する事項は主に何か?

　　「決定」における調整する事項は主に三つの内容がある。第一に、同期開発の申請ができること。現行の「医薬品登録管理規則」(以下、「登録規則」と称する)では、海外の申請者が総局に医薬品MRCTを申請する場合、当該医薬品が海外で登録済み、又は、Ⅱ相かⅢ相の臨床試験に入っているものでなければならないと規定された。「決定」実施後、予防用生物製剤以外の医薬品の場合、中国国内で、海外と同期に第Ⅰ相臨床試験を実施することを認める。第二に、登録申請手順を最適化させたこと。「登録規則」では、MRCT申請と審査承認が比較的に独立した手順で行い、MRCTを行うための医薬品の輸入を申請する場合、輸入医薬品登録手順に準じて申請する必要があると規定された。「決定」実施後、MRCTを行うための医薬品輸入申請の場合、「登録規則」および関連文書の要求に適合すれば、輸入上市録申請を直接行うことができる。第三に、一部輸入医薬品の海外上市要求を取消すこと。具体的には、化学医薬品類新薬及び治療用生物製品類創薬の輸入臨床申請、輸入上市申請を行う際に、当該医薬品の関係海外製薬企業が生産を行う国或いは地域で上市許可を取得しなければならないという要求を取消す。

　　三、「決定」第三条における「海外製薬企業が生産を行う国或いは地域で上市許可を取得しなければならないという要求を取消す」は、登録プロセス全体に適用するか?

　　適用する。

　　四、「決定」第三条における「海外製薬企業が生産を行う国或いは地域で上市許可を取得しなければならないという要求を取消す」は全ての輸入医薬品の登録申請に適用するか?

　　輸入臨床申請、輸入上市申請を行う化学医薬品類新薬及び治療用生物製品類新薬の場合は適用するが、ほかの医薬品登録申請は、依然として、「登録規則」の関係規定に準じて関係資料を提出する必要がある。

　　五、「決定」第三条における「化学医薬品類新薬及び治療用バイオ製品類創薬」の定義は?

　　化学医薬品類新薬とは、「総局による化学医薬品登録分類の改革に関する業務案の発表に関する公告」(2016年第51号)が規定した化学医薬品第1類、第2類を指す。治療用生物製剤類創薬は、国内外で市販されていない治療用生物製品を指す。

　　6、国際共同治験に関する技術要求は?

　　国際共同治験の申請、実施及び管理に関する技術要求については、2015年1月30日に発表した「総局による国際共同治験薬物臨床試験ガイドライン(試行)に関する通告」(2015年第2号)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)における関係要求に準じる。

　　(出所:CFDAサイト2017-10-11)