2017年10月8日、中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁は「審査承認制度改革の深化と医薬品医療機器イノベーションの推奨に関する意見」を共同で発表した。各地、各機関が実情に合わせて徹底的に実施するよう求めた。

「審査承認制度改革の深化と医薬品医療機器イノベーションの推奨に関する意見」

(仮訳)

　　現在、我国では医薬品医療機器産業が迅速に発展し、イノベーションと起業も発展の最中にあり、審査承認制度の改革も持続的に推進されている。全体からみれば、医薬品と医療機器関係イノベーションへのサポートがまだ不十分で、上市製品の品質が国際的な高水準との間にまだ格差がある。医薬品医療機器産業の構造調整と技術革新を促進し、産業競争力を高め、国民の臨床上ニーズを満たすために、審査承認制度の改革と医薬品医療機器イノベーションの推奨について、以下のとおりに意見を提出する。

　　一、臨床試験管理の改革

　　(一)臨床試験実施機関資格認定が届出管理を実施すること。臨床試験実施の条件を備える機関が食品医薬品監管機関の指定したウェブサイトで届出を行った後、医薬品医療機器登録申請者の委託を受けて臨床試験を行うことができる。臨床試験を担当する主要研究者は高級技術資格を有し、三つ以上の臨床試験に携わった経験を持たなければならない。登録申請者は臨床試験実施機関の条件と資格を評価する第三者に依頼できる。民間の力による臨床試験実施機関の設立を推奨する。臨床試験実施機関の管理規定に関しては、食品医薬品監管総局が国家衛生と計画生育委員会と協力して制定することになる。

　　(二)臨床試験実施機関とその職員が臨床試験を行うことをサポートすること。医療機関、医薬研究機関、医薬関係大学などの教育機関による臨床試験実施をサポートし、臨床試験実施条件と能力を医療機関ランク評定の内容に納入する。臨床試験を行う医療機関向けの単独評価システムを確立し、臨床試験専用病床を医療機関の総病床数に算入せず、病床回転率、使用率などの評価指標を設けないものとする。医療機関が臨床試験専門部署を設立し、プロの臨床試験研究者を配備するよう推奨する。歩合制を整備し、臨床試験関係研究者の収入を保障する。臨床医が医薬品医療機器技術イノベーションに参与するよう推奨し、臨床試験関係研究者が業務遂行、昇進などで臨床医と同等に扱われる。海外企業と研究機関が我国で法律に基づき、新薬の同期臨床試験を行うことを許可する。

　　(三)倫理委員会制度を整備すること。臨床試験は倫理とモラルの基準に適合し、被験者が自分の意思で試験への参与を決める前に、試験に関する十分の情報を教えられ、試験を理解した上で、説明同意書に署名するよう保障し、被験者の安全、健康と権益を保護しなければならない。臨床試験実施機関は倫理委員会を設立し、自らの臨床試験プロトコールを審査し、臨床試験関係研究者の資格を確認し、臨床試験実施状況を把握し、監管機関の検査を受けなければならない。各地域では、必要に応じて地域倫理委員会を設立することが可能で、地域倫理委員会が臨床試験実施機関の倫理審査業務を指導する。地域倫理委員会は倫理審査実施の条件を備えない機関または登録申請者の委託を受けて臨床試験実施プロトコールに対する倫理審査を行い、臨床試験の実施を監督する。衛生計画生育委員会、漢方薬管理、食品医薬品監管機関などは倫理委員会の業務への管理、指導と監督を強化しなければならない。

　　(四)倫理審査の能率を高めること。登録申請者は臨床試験の申請を行う前に、臨床試験プロトコールを臨床試験実施機関の倫理委員会に提出して審査を受けなければならない。国内で国際共同治験を行う場合、治験リーダーとなる機関が倫理審査を行った後、治験メンバーがその審査結果を認めるはずであり、重複して審査を行わないものとする。国レベルの臨床医学研究センターおよび国家科技重大プロジェクトと国家重点研究開発計画援助プロジェクトを担当する機関は資源を統合して統一的な倫理審査プラットフォームを確立し、倫理審査結果の相互承認を逐次に推し進めなければならない。

　　(五)臨床試験審査手順を最適化させること。登録申請者と審査機関の間におけるコミュニケーション体制を整備させる。薬物臨床試験と承認を必要となる医療機器臨床試験の申請を受理する前に、審査機関は会議で登録申請者とコミュニケーションを行い、意見とアドバイスを出すべきである。臨床試験申請受理後の一定期間内に、食品医薬品監管機関が否定、または疑問を出さなかった場合、同意と見なす。登録申請者が提出したプロトコールに従って臨床試験を行うことができる。臨床試験実施期間中、プロトコールの変更、重大な薬学的変更または非臨床研究安全問題が発生された場合、登録申請者は変更の状況を速やかに審査機関に報告しなければならない。安全性関係またはその他リスクを発覚した場合、臨床試験プロトコールを速やかに修正し、臨床試験を中止または終止させなければならない。登録申請者は臨床試験用サンプルの検査報告書を自ら作成し、もしくは検査機関に依頼して作成することが可能で、サンプルとともに報告書を医薬品審査機関に提出し、提出したサンプルが臨床試験で実際に使用するサンプルと同様であると確保しなければならない。臨床試験における国際協力とかかわる人類遺伝資源関係活動の審査手順を最適化させ、臨床試験実施の加速化を実現させる。

　　(六)海外臨床試験データを受けること。海外においての国際共同治験で取得した臨床試験データが中国の医薬品医療機器登録関係要求事項に適合する場合、中国においての登録申請で使用できる。中国で医薬品と医療機器の上市申請を初めて行う場合、登録申請者は民族差の有無を裏付ける臨床試験データを提供しなければならない。

　　(七)開拓的な臨床試験をサポートすること。臨床試験実施中で、生命を脅かし、且つ友好的な治療手段がまだ存在しない重篤疾患の治療に使用する医薬品と医療機器の場合、基本的な観察で利益を獲得する可能性があると判断され、倫理的要求にも適合し、インフォームド?コンセントをへて臨床試験実施機関内でほかの患者に使用できる。また、取得した安全性データは登録申請で使用できる。

　　(八)データねつ造を厳しく取り締まること。臨床試験委託協議書の署名者と臨床試験研究者は臨床試験データの第一責任者で、臨床試験データの信憑性に関する法的責任を果たさなければならない。リスク制御と審査ニーズに基づいた検査モデルを確立し、非臨床研究、臨床試験の現場検査と有因検査を強化し、検査の結果を公開する。検査に合格しなかった場合、関係データを認めないものとする。信憑性問題が発覚された場合、速やかに立案調査し、法律に基づき、関係非臨床研究機関と臨床試験実施機関の責任者、虚偽報告を行った責任者、登録申請者およびCRO責任者の責任を追及する。検査を拒否、逃避、妨害した場合、法律に基づき、厳罰を科する。登録申請者が自ら問題を発覚し、速やかに主動的に報告する場合、情状酌量して処罰を軽減、免除できる。

　　二、上市審査承認の加速化

　　(九)臨床上、至急必要となる医薬品と医療機器の審査承認を速めること。生命を脅かし、且つ友好的な治療手段がまだ存在しない重篤疾患の治療および公共健康などで至急必要になっている医薬品と医療機器の場合、臨床試験の早期、中期指標がその治療効果を明らかにし、その臨床価値を予測できる場合、条件を付けて上市を承認できるが、企業がリスク制御計画を立て、要求どおりに研究を行わなければならない。新薬とイノベーション医療機器の開発を推奨し、国家科技重大特別プロジェクトと国家重点研究開発計画でサポートされ、国家臨床医学研究センターが臨床試験を実施し、且つ同センターの管理部署が認可した新薬とイノベーション医療機器に対し、優先審査承認を行う。

　　(十)希少疾患治療用医薬品と医療機器の研究開発をサポートすること。国家衛生計画生育委員会またはその委託を受けた関連業界協会(学会)は希少疾患リストを発表し、希少疾患患者登録制度を確立する。希少疾患治療用医薬品と医療機器の登録申請者は、臨床試験免除を申し込むことができる。海外で上市許可を取得した希少疾患治療用医薬品と医療機器の場合、条件を付けて中国での上市を承認することが可能である。関係企業がリスク制御計画を策定し、要求どおりに研究を実施しなければならない。

　　(十一)注射剤の審査承認を厳しくすること。経口投与製剤から注射剤への変更を厳格にコントロールし、経口投与製剤が臨床的ニーズを満たすなら、注射剤の上市を承認しないものとする。筋肉内注射製剤から静脈内注射製剤への変更を厳格にコントロールし、筋肉内注射製剤が臨床ニーズを満たすなら、静脈内注射製剤の上市を承認しないものとする。大容量注射剤、小容量注射剤、注射用無菌粉薬の間における剤型変更申請については、顕著な臨床的利点がなければ、不承認とする。

　　(十二)医薬品と原薬、医薬品添加剤および包装資材の関連審査承認を実施すること。原薬、医薬品添加剤と包装資材の審査を医薬品登録申請審査時に一括で行い、原薬承認番号の発行を終止する。関連審査をへて承認された原薬、医薬品添加剤と包装資材及びその品質基準については、関係企業に選択肢を提供するために、指定されたプラットフォームで公開する。医薬品上市許可保有者は、製剤の製造に使用する原薬、医薬品添加剤および包装資料の品質に関する責任を果たさなければならない。

　　(十三)漢方医学の伝承と革新をサポートすること。漢方薬の特徴に合致する登録管理制度と技術評価システムを確立し、整備させる。漢方薬の伝統的なメリットと現代的薬物研究開発の要件とのバランスをうまく保つ。漢方創薬は新しい治療効果を持たなければならない。改良型漢方新薬は臨床応用上のメリットを持たなければならない。伝統的な有名処方箋における漢方薬は簡素化した基準に従い、審査承認を行う。天然薬物は現代医学の基準に従い、審査承認を行わなければならない。漢方薬関係臨床研究能力を向上させ、漢方薬登録申請を行う際に上市価値と資源評価資料を提出する必要があり、臨床上の価値を協調し、資源の持続可能な利用を促進する必要がある。伝統的漢方薬の研究と開発で現代の科学技術を活用すること、漢方薬の伝統的な剤型のメリットを生かして漢方新薬を開発することを推奨し、漢方薬の品質制御を強化する必要がある。

　　(十四)特許強制許可取得済み医薬品の優先審査承認制度を確立すること。公衆健康が重大な脅威を影響される場合、特許強制許可取得済み医薬品の登録申請に対し、優先審査承認を行う。公衆健康への重大な脅威の定義と強制許可の手順については、国家衛生計画生育委員会が関係機関と協力して規定することになる。

　　三、医薬品イノベーションとジェネリック医薬品発展の促進

　　(十五)上市医薬品目録集を作成すること。上市許可新規取得またはジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価合格医薬品については、中国上市医薬品目録集に記載する。創薬、改良型新薬および先発医薬品と同様な品質と治療効果を持つジェネリック医薬品などの属性、および有効成分、剤型、規格、上市許可保有者、取得した特許権、試験データ保護期間などの情報を明記する。

　　(十六)医薬品特許リンク制度の確立を模索すること。特許権利者の合法的権益を保護し、ジェネリック医薬品関係特許権侵害のリスクを低減させ、ジェネリック医薬品の発展を促進し、医薬品審査承認と医薬品特許とのリンク制度の確立を模索する。医薬品登録申請者は登録申請を行う際に、関係特許およびその権利の所属状況を説明し、規定された期限内に関係特許権利者に告知しなければならない。特許権をめぐる紛争があった場合、当事者は裁判所に起訴でき、訴訟期間中においては、医薬品審査を中止しない。審査に合格した医薬品については、食品医薬品監管機関は裁判所による有効判決、裁定または調停の結果を記す文書に基づいて上市承認の可否を決定する。期限を過ぎても、裁判所による有効判決、裁定または調停の結果を記す文書が取得しなかった場合、食品医薬品監管機関は上市を承認できる。

　　(十七)医薬品特許期間補償制度を試行すること。一部の新薬を対象として当該制度を試行する。臨床試験と審査承認の原因で、上市遅延になった場合、特許期間が適当に補償される。

　　(十八)医薬品試験データ保護制度を整備させ、実施すること。登録申請者は登録申請と同時に試験データ保護申請を行うことができる。創薬、希少疾患治療薬、小児専用医薬品、イノベーション治療用生物製品および特許挑戦に成功した登録申請者が提出した自主的に取得し、且つ未公開の試験データおよびその他データに対しては、一定のデータ保護期間を設ける。データ保護期間は、医薬品の上市承認日から起算する。データ保護期間中、他の申請者による同品目の申請を承認しないものとするが、申請者が自ら取得したデータ、又は上市承認を取得した申請者の同意を得た場合が除外される。

　　(十九)ジェネリック医薬品の生産を促進すること。イノベーションの推奨とジェネリック医薬品生産の促進、医薬品使用による負担の軽減に注力し、特許期限切れ、特許権終止、無効で、且つジェネリック医薬品申請が未だないという情報を含む医薬品リストを定期的に公布し、ジェネリック医薬品の開発と生産を指導し、国民が医薬品をアクセス性を高める。関係研究と評価のガイドラインを整備させ、生物学的類似薬、臨床的価値を持つ医薬品医療機器コンビネーション製品の模造をサポートする。ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の実施を推進する。

　　(二十)企業がイノベーション主体としての機能を発揮させること。医薬品と医療機器企業による研究開発への投入を推奨し、新規製品研究開発と上市済み製品に関する継続的研究に力を入れ、生産手順を引き続き改善する。研究機関と研究者が法的責任を果たすという前提で臨床試験の申請を行うことを認める。国家の財政予算を使用し、新薬とイノベーション医療機器の研究および関係技術研究を行い、且つ職務上の科学技術成果となる場合、研究者の積極性を引き出し、科技成果の転化を促進するために、関係機関が推奨と報酬付与の方法、金額と時限を規定し、もしくは研究者と相談した上で決める。

　　(二十一)新薬の臨床応用をサポートすること。医療保険適用医薬品目録の動的調整メカニズムを整備させ、医療保険適用医薬品支払基準に関する相談体制の確立を模索し、規定に基づいて新薬を基本医療保険適用医薬品の範囲に速やかに入れ、新薬の研究開発をサポートする。各地で、疾病治療と予防の必要に応じ、新薬を公立病院医薬品集中調達リストに速やかに入れることが可能である。治療効果が明確で、価格が合理的な新薬を医療機関が優先的に調達、使用することを推奨する。

　　四、医薬品と医療機器ライフサイクル管理の強化

　　(二十二)上市許可保有者制度の全面的実施を推し進めること。医薬品上市許可保有者制度試行の経験を速やかにまとめ、医薬品管理法の修正を推進し、全国においての実施の早期実現に努める。医療機器研究開発機関と研究者による医療機器上市申請を認める。

　　(二十三)上市許可保有者の法的責任を確実に果たすこと。医薬品上市許可保有者は医薬品の臨床使用前研究、臨床試験、生産と製造、販売と配送、副作用報告などに関するあらゆる法的責任を果たし、提出した研究資料と臨床試験データの信憑性、完全性、追跡可能性を確保し、実際の生産手順と承認された生産手順が一致し、且つ生産プロセスが規定に適合するよう確保し、販売中の各ロットの医薬品と申請時に提出したサンプルの品質が一致するよう確保し、上市済み医薬品に関する持続的研究を確保し、副作用の発生を速やかに報告し、リスクの状況を評価し、改善措置を提出しなければならない。

　　医療機器上市許可保有者は医療機器の設計と開発、臨床試験、生産と製造、販売と配送、副作用報告などに関するあらゆる法的責任を果たし、提出した研究資料と臨床試験データの信憑性、完全性、追跡可能性を確保し、上市済み医薬品に関する持続的研究を確保し、有害事象を速やかに報告し、リスクの状況を評価し、改善措置を提出しなければならない。

　　医薬品と医療機器上市許可保有者の委託を受けて研究開発、臨床試験、生産と製造、販売と配送を行う企業、機関と個人は、関係法律と法規で規定された責任と協議で約束した責任を果たさなければならない。

　　(二十四)上市許可保有者が副作用と有害事象を直接報告する制度を確立すること。上市許可保有者は副作用と有害事象報告の主体としての責任を果たさなければならず、隠ぺいして報告せず、もしくは締め切りが過ぎても報告しなかった場合には、法律に基づき厳罰を科する。食品医薬品監管機関は報告された副作用と有害事象に関する調査と分析を行うべきで、状況により、上市許可保有者に販売中止、リコール、品質制御体制改善などの措置をとるよう命じる。

　　(二十五)注射剤の再評価を行うこと。医学の進歩状況に従い、上市した注射剤について、再評価を行い、5年から10年をかけて再評価を基本的に完了させるよう努める。上市許可保有者は上市承認際の研究状況、上市後の持続的研究状況などを踏まえて総合的に分析し、製品の成分、作用機序と臨床治療効果に関する研究を行い、その安全性、有効性と品質制御可能性を評価する必要がある。再評価に合格する場合、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価に関する推奨政策を利用できる。

　　(二十六)医療機器再評価制度を整備させること。上市許可保有者は科学の進歩状況と有害事象評価の結果に基づき、上市した医療機器の再評価を主動的に行わなければならない。再評価で製品の安全性と有効性が確保されていないと発覚した場合、上市許可保有者は上市許可の取り消しを速やかに申し込まなければならない。再評価の結果を隠ぺいし、もしくは取り消しの申請を行うべきだが、行わなかった場合、上市許可を取り消し、法律に基づき処罰する。

　　(二十七)医薬品プロモーション活動を規範化させること。医薬品上市許可保有者は、医薬品情報担当者名簿を食品医薬品監管機関指定ウェブサイトで届け出を行い、公開する必要がある。医薬品情報担当者は、医薬品適正使用のための学術的なプロモーション活動を行い、医薬品の医薬品に関する知識を医療職員に紹介し、臨床使用の意見とアドバイスを聴取する。医薬品情報担当者の行ったプロモーション活動は公開的に行い、医療機関の指定した部署に届け出を行わなければならない。医薬品情報担当者が医薬品販売の任務を担当することは禁止する。医薬品情報担当者、又は関係企業の職員に医者個人の出した処方箋の数を提供することも禁止する。医薬品情報担当者が医者の医薬品使用を誤導し、もしくは医薬品副作用を隠ぺいした場合、厳罰を科するべきである。医薬品情報担当者の名義で医薬品営業活動を携わる場合、医薬品不法経営として処罰を行う。

　　五、技術サポート能力の向上。

　　(二十八)技術審査制度を整備すること。審査が主導し、検査査察がサポートする技術審査システムを確立し、審査プロジェクト管理人制度、審査機関と登録申請者との間における会議コミュニケーション制度、専門家問合せ委員会制度を整備し、内部管理を強化し、審査プロセスを規範化させる。臨床医学を専門とする職員がメイン?メンバーとし、薬学、薬理学?毒性学、統計学などを専門とする職員が補佐とする医薬品審査チームを立ち上げ、新薬の審査を担当させる。臨床医学、臨床診断、機械、電子、材料、医用生体工学などのプロな職員によって構成される医療機器審査チームを立ち上げ、イノベーション医療機器の審査を担当させる。生産手順などの技術秘密のほか、審査の結論および根拠はいずれも公開し、社会による監督を受ける。第二類医療機器審査基準を統一化し、国家による統一審査を逐次に実現させる。

　　(二十九)関係職員の守秘義務を確実に果たさせること。医薬品と医療機器登録申請受理と審査承認、検査と査察などに参与する監管職員は、登録申請者が提出した技術秘密と試験データに関する守秘義務を果たさなければならない。守秘義務違反になった場合、法律に基づき、責任を追及し、処分の結果を公開する。犯罪疑惑になった場合、司法機関に移送し、刑事的責任を追及するものとする。登録申請資料の管理を改善し、閲覧と複製状況を追跡できるよう確保する。

　　(三十)審査?検査能力の向上に注力すること。医薬品と医療機器審査を政府のサービス購買リストに入れ、高能率で規範化した審査サービスの提供を求める。医薬品と医療機器審査承認情報化の実現を加速化し、登録申請資料電子提出関係要求事項を定め、eCTD関連システムを整備させ、各種登録申請資料の電子提出と審査承認を逐次に実現させ、上市した医薬品と医療機器の品目保管書類を作成する。

　　(三十一)全過程における検査責任を確実に果たさせること。医薬品と医療機器の研究開発過程と医薬品非臨床研究品質管理規範、医薬品臨床試験品質管理規範、医療機器臨床試験品質管理規範の実施状況については、国レベルの食品医薬品監督管理機関が検査を実施する。医薬品と医療機器生産過程と生産品質管理規範の実施状況については、省レベル以上の食品医薬品監管機関が検査を実施する。医薬品と医療機器経営過程と経営品質管理規範の実施状況については、市と県レベルの食品医薬品監管機関が検査を実施する。検査で問題を発覚した場合、法律と規定に基づき、処罰を科し、速やかにリスク制御措置をとる。犯罪疑惑があった場合、司法機関に移送して刑事的責任を追及する。違法行為を起こす個人への処罰を科すように進み、検査と処罰の結果を公開する。

　　(三十二)プロな検査員チームを育成すること。現有の資源を生かして査察員チームの育成を加速化し、専属査察員を主体とし、非常勤査察員を補佐とするプロ化した査察員チームを立ち上げる。査察員分級管理制度を実施し、査察員研修と検査装備の配備に注力し、検査能力と水準を高める。

　　(三十三)国際協力を強化すること。二国間と多国間における医薬品と医療機器監管政策と技術関係交流を深め、国際規則と基準の制定と修正に積極的に参与し、審査、検査基準と結果の国際的共有を逐次に実現させるよう推進する。

　　六、組織と実施の強化

　　(三十四)組織のリーディングを強化すること。各地域の各関係機関は審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーションの推奨の重要な意味を十分認識し、医薬品と医療機器審査承認制度改革とイノベーションを非常に重要視し、イノベーション型の国家の建設とハイテク産業発展促進の重要内容として支持し、統率と協調に力を入れ、実施案を細分化し、業務実施メカニズムを整備させ、任務を確実に遂行させる必要がある。法治の考えと方法で改革を推し進め、関係法律や法規と制度を整備させ、改革措置にかかわる法律の修正または関係授権を行う必要がある場合には、関係手順に従って法律修正を申請し、又は立法機関の授権を得た上で実施する。

　　(三十五)協力と提携を強化すること。医薬品と医療機器審査承認制度改革のための中央省庁間協議会議制度の機能を十分発揮させ、改革における矛盾と問題を速やかに解決する。国レベル食品医薬品監管機関はリーダーシップを発揮し、改革の具体的な実施に力を入れ、任務遂行を推し進める。関係機関は法律に基づき、職責を果たし、業務分担と提携を行い、改革のための協力体制を確立する。改革実施機関はハイテク医薬製品の発展をサポートし、臨床試験実施機関の建設を医療機関建設と発展の重要内容とする。科技関係機関は医薬関係科技発展企画を促進し、指導を行い、新薬とイノベーション型医療機器の開発関係計画(特別プロジェクト、ファンド)の実施に注力する。工業と情報化関係機関は医薬産業発展企画を促進し、指導を行い、臨床用医薬品の生産を保障する。財政機関は医薬品と医療機器審査承認、検査と査察の経費を保障する。衛生?計画生育機関は臨床試験実施機関の設立に関する指導を強化し、倫理委員会の管理と臨床試験研究者向け研修に注力する。知的財産権関係機関は特許関係医薬品と医療機器の知的財産権を保護する。漢方医薬管理機関は漢方薬のイノベーションを促進する。

　　(三十六)広報と説明をよく行うこと。医薬品と医療機器革新の重要な意味をアピールし、審査承認制度改革に関する重要政策、重大措置の説明に注力し、社会各界の関心が集まり、焦点になっている質疑に速やか応答し、みなの関心事をめぐる問合せなどに積極的に対応し、各種予測が合理的にするように指導し、改革実施のための良好な雰囲気を醸し出す。

　　(出所:CFDAサイト2017-10-08)