2017年10月13日、国家食品医薬品監督管理総局と国家衛生と計画生育委員会は、「国務院による医薬品と医療機器審査?承認制度改革の意見」を徹底的に実施し、臨床的価値が主導する医薬品イノベーションによりよくサービスし、申請者が主体としての責任を確実に果たすよう促すために、「医薬品臨床試験実施機構機関による人体生物学的同等性試験についての公告」(2017年第119号)を共同で発表し、生物学的同等性試験関係業務について以下のとおりに公告した。

　　一、「中華人民共和国医薬品管理法」、「医薬品臨床試験実施機構機関資格認定規則(試行版)」における関係規定に基づき、医薬品監管機関部門は衛生行政機関部門と協力し、619カ所の医療機構機関の医薬品臨床試験実施資格を認定した。認定された医薬品臨床試験実施機構機関はいずれも人体生物学的同等性試験を行うことができる。

　　二、医薬品臨床試験実施機構機関が人体生物学的同等性試験を行う場合、関係倫理審査と試験管理は「人間にかかわる生物医学研究倫理審査規則」および関係ガイドラインにおける要求事項、条件と手順に準じて被験者の権益を有効的に保護し、その安全も保障しなければならない。

　　三、登録申請者は人体生物学的同等性試験実施前に、予定する人体生物学的同等性試験の項目について国家食品医薬品監督管理総局が指定したジェネリック医薬品生物学的同等性試験と臨床試験情報プラットフォーム(URL：be.chinadrugtrials.org.cn)で届出を行わなければならない。

　　四、登録申請者と医薬品臨床試験実施機構機関は「医薬品臨床試験品質管理規範」、「医薬品第1相臨床試験管理指導原則(試行版)」および関係技術的要求事項に従い、人体生物学的同等性試験データの信憑性、完全性を確保し、試験データに関する法的責任を果たさなければならない。現場査察検査に合格しなかった場合、関係データは医薬品審査時にも認められない。

　　五、各省級医薬品監管機関部門は本行政区域内で医薬品臨床試験実施機構機関のが行う人体生物学的同等性試を監督し、試験項目の現場査察検査に関する責任を果たす。試験データの信憑性と完全性に関する監督責任も果たす。

　　別添:医薬品臨床試験実施資格取得済み医療機構機関について

　　(出所:CFDAサイト2017-10-13)