国家食品医薬品監督管理総局は、「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)に基づき、審査が主導する医薬品登録技術システムを確立し、審査を核心とし、現場検査と製品検査検定を技術的サポートとする審査承認メカニズムを確立するために、2017年12月1日から、現行の省級食品医薬品監督管理機関が受理し、国家食品医薬品監督管理総局が審査承認を行う医薬品登録申請に関して、調整を行って国家食品医薬品監督管理総局が集中的に受理することになった。関係事項について以下のとおりに公告した。

　　一、調整範囲

　　現行の法律、法規と規定に基づいて、国家食品医薬品監督管理総局が行う審査承認、届出管理の登録申請については、いずれも、国家食品医薬品監督管理総局が受理することになる。新薬臨床試験申請、新薬生産(新薬証書を含む)申請、ジェネリック医薬品申請、国家食品医薬品監督管理総局が承認する補充申請などが範囲内である。省級食品医薬品監督管理局が行う審査承認、届出管理の医薬品申請については、省級食品医薬品監督管理機関がが受理することになる。

　　二、調整要求事項

　　上述の調整は2017年12月1日から実施する。医薬品登録申請は電子提出、郵送または現場直接提出で資料を提出することが可能で、紙版と電子版の両方を同時に提出しなければならない。

　　2017年12月1日以前に、省級食品医薬品監督管理機関が申請資料を受領したものの、まだ受理せず、もしくはすでに受理したが、医薬品臨床試験現場検査、開発現場検査、生産現場検査およびサンプル抽出などがまだ行われていない医薬品登録申請の場合、相変わらず省級食品医薬品監督管理機関が関係業務を実施するものとする。

　　三、資料提出

　　医薬品登録申請者は「医薬品登録管理規則」、「医薬品登録申請資料の書式と整理規範」などの関係規定に従って申請表を記入し、申請資料を準備しなければならない。資料の紙版と電子版が内容的に一致するよう確保しなければならない。また、郵送あるいは直接提出で資料を提出できるが、郵送を推奨する。

　　(一)郵送での提出。医薬品登録申請者は関係資料を国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称)まで郵送するように。

　　宛先：北京市海淀区復興路甲1号

　　郵便番号：100038

　　電子版資料を郵送する場合、破損で資料受理できない事態を防ぐために、申請者は保護措置をとらなければならない。

　　(二)現場での提出。医薬品登録申請者は関係資料を持参して薬審センターに医薬品登録申請を提出する。

　　住所：北京市海淀区復興路甲1号

　　申請受付時間：月～金曜日 　　9：00～11：30

　　月、火、木曜日 13：00～16：00

　　(三)資料提出に関する要求事項。医薬品登録申請者は現行の医薬品登録資料関係要求事項に準じて申請資料を提出しなければならない。新薬臨床試験申請の場合、薬審センターとのコミュニケーション会議でまとめた意見とアドバイスおよび申請資料補充に関する説明書を提出しなければならない。

　　四、受理審査

　　総局医薬品審査センターは、資料受領当日または資料受領の場で、受領記録を行い、5勤務日以内に受理可否の審査を行い、結論(受理可、受理不可または資料補正の上で受理可)を出す。審査で規定に適合する場合、又は、補充資料完成後、規定に適合する場合、「受理通知書」と「納付通知書」を発行する。審査で規定に適合しない場合、「資料補正通知書」、又は「不受理通知書」を発行する。上記通知書はいずれも5勤務日以内に医薬品登録申請者に郵送しなければならない。

　　医薬品登録申請者は要求どおりに資料補正を行った後、現場で直接提出または郵送で補正資料を提出できる。「資料補正通知書」送達日から30日以内に、医薬品審査センターが修正資料を届いていない、且つ申請者が審査センターに原因を説明しなかった場合、「不受理通知書」を発行し、受領した申請資料を申請者に返却する。

　　五、形式審査

　　申請受理後、薬審センターは化学薬品類ジェネリック医薬品の申請資料に関する形式審査を行う。要求条件を満たしたと判断する場合、45勤務日以内に形式審査を完成する。要求条件を満たさなかったと判断する場合、不承認とし、理由を説明する。

　　六、現場検査および登録検査検定

　　集中受理実施後、国家食品医薬品監督管理総局が新規受理した医薬品登録申請に関しては、医薬品技術審査の必要に応じ、国家食品医薬品監督管理総局医薬品査察検査センターが全国医薬品登録査察リソースを統合し、現場査察を実施する。また、国家食品医薬品監督管理総局が2015年7月以来実施した医薬品臨床試験データ自主チェックと照合査察の範囲に入れないこととなる。登録検査検定実施必須、または照合査察で抜取検査必須と判断された場合、査察実施機関が関係規定に従ってサンプルを抽出し、中国食品医薬品検定研究院または省級医薬品検査機関に送付する。査察報告または検査検定報告などは、現行の規定に従って薬審センターに提出する。

　　各省級食品医薬品監督管理機関は上記調整を幅広く知らせ、関係重大問題について速やか報告しなければならない。

　　(出所:CFDAサイト2017-11-13)