国家食品医薬品監督管理総局は、「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)を実施するために、「医薬品登録受理業務の調整に関する公告」(2017年第134号)の要求に基づき、医薬品登録受理審査マニュアル(試行版)を制定し、2017年11月30日に発布した。

　　別添：1、化学薬品登録申請受理審査マニュアル(第一部登録分類1、2、3、5.1)(試行版)

　　　　　2、化学薬品登録申請受理審査マニュアル(第二部登録分類4、5.2)(試行版)

　　　　　3、治療用生物製品登録申請受理審査マニュアル(試行版)

　　　　　4、予防用生物製品登録申請受理審査マニュアル(試行版)

　　　　　5、漢方薬、天然薬物登録申請受理審査マニュアル(試行版)

　　　　　6、医薬品補充申請受理審査マニュアル(試行版)

　　　　　7、輸入医薬品再登録申請受理審査マニュアル(試行版)

　　　　　8、輸入医薬品関係許可書発行申請受理審査マニュアル(試行版)

　　(出所：CFDAサイト 2017-11-30)