中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革の深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)と「国務院による一部行政許可事項取消しの決定」(国発〔2017〕46号)を徹底的に実施するために、医薬品用添加剤、医薬品直接接触包装資材と容器(以下「医薬品包材」と略称。)の審査承認を取消にし、原薬、医薬品用添加剤と医薬品包材は医薬品製剤登録申請とともに審査承認を行うことになった。2017年11月30日、国家食品医薬品監督管理総局は「原薬、医薬品用添加剤と包装資材審査?承認事項の調整に関する公告」を発表し、関係事項について以下のとおりに公告した。

　　一、本公告における要求事項は、医薬品登録申請者が中華人民共和国国内で登録申請を行う2.2、2.3、2.4、3、4、5類医薬品製剤の使用する原薬および各種医薬品登録申請にかかわる医薬品用添加剤、医薬品包材に適用する。

　　二、本公告発表日以降、各級食品医薬品監督管理機関は原薬、医薬品用添加剤と医薬品用包材の単独登録申請を受理しないとする。国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称。)は原薬、医薬品用添加剤と医薬品包材登録プラットフォーム(以下「登録プラットフォーム」と略称。)とデータベースを立ち上げることになった。関係企業または団体は登録プラットフォームで本公告の要求どおりに原薬、医薬品用添加剤と医薬品包材登録資料を提出し、登録番号を取得し、関係医薬品製剤の登録申請を提出際に、とともに登録申請を行い、審査を行う。受ける。

　　三、原薬登録資料の主な内容は、基本情報、生産情報、特性鑑定結果、原薬の品質制御情報、対照品、医薬品包材、安定性情報などである。具体的には、「『化学薬品新規登録分類申請資料要求事項(試行版)』の発布に関する通達」(国家食品医薬品監督管理総局通達2016年第80号)における原薬登録申請関係薬学的資料の要求事項に適合しなければならない。

　　四、医薬品用添加剤登録資料の主な内容は、メーカー基本情報、添加剤基本情報、生産情報、特性鑑定結果、品質制御情報、ロット単位検査報告書、安定性研究結果、薬理?毒性研究結果などである。具体的には、「『医薬品用包装資材と添加剤登録申請資料要求事項(試行版)』の発布に関する通達」(国家食品医薬品監督管理総局通達2016年第155号)における医薬品用添加剤申請資料の要求事項に適合しなければならない。

　　五、医薬品包材登録資料の主な内容は、メーカー基本情報、医薬品包材基本情報、生産情報、品質制御情報、安定性、安全性と相互作用の研究結果などである。具体的には、2016年第155号通達における医薬品包材申請資料の要求事項に適合しなければならない。

　　六、登録プラットフォーム確立前の過渡期、薬審センターは自らのウェブサイト(URL:www.cde.org.cn)で表の形で「原薬登録データ」、「医薬品用添加剤登録データ」、「医薬品包装資材登録データ」を公開する。公開される情報は主に登録番号、品目名、企業名、企業登録住所、国産/輸入、包装規格、登録日、更新日、関連医薬品製剤審査状況などである。

　　七、受理済みで審査未完了である原薬、医薬品用添加剤と包材登録申請の場合、薬審センターは原薬、医薬品用添加剤と包材の登録番号を発行し、上述した登録情報にアップロード後、とデータを公開する。申請者は本公告の要求どおりに登録資料をコンパクトディスクに入れて薬審センターに提出しなければならない。新規申請を行う製剤で承認番号を持つ原薬、医薬品用添加剤と包材を使用する場合(原薬、医薬品用添加剤と包材変更による補充申請を含む)、使用する当該原薬、医薬品用添加剤と包材も登録しなければならない。

　　八、製剤申請者自用、もしくは医薬品市販許可保有者に専門的に提供する専用の原薬、医薬品用添加剤と包材の場合、製剤申請と同時に原薬、医薬品用添加剤と包材の資料を提出し、単独登録を行わないことになる(資料の内容は本公告の規定を参照)。

　　九、製剤申請者は登録番号を取得した原薬、医薬品用添加剤と包材を選定し、研究したうえで、上市申請または原薬、医薬品用添加剤と包材の変更申請を行うことができる。製剤と原薬、医薬品用添加剤と包材の申請者が異なる場合、製剤の申請者は申請資料として原薬、医薬品用添加剤と包材市販許可保有者または企業の授権書を提出しなければならない(別添2参照)。

　　十、登録番号を取得した原薬、医薬品用添加剤と包材の企業は、国の関係要求事項に従って厳格に管理を行い、製品の品質を確保し、登録番号を取得した後、年間製品品質管理報告書を提出しなければならない。製品変更があった場合、速やかに登録プラットフォームで関係情報を更新しなければならない。また、変更前に製品を使用する製剤申請者に主動的に告知しなければならない。

　　製剤申請者は、原薬、医薬品用添加剤と包材の品質に関する責任を果たし、原薬、医薬品用添加剤と包材が自らの製品に与える影響を十分研究、評価し、国家食品医薬品監督管理総局による関係規定とガイドラインに基づいて研究を行い、変更申請または届出を行わなければならない。

　　十一、製剤上市許可取得後、もしくは上市済み製剤の原薬、添加剤と包材変更が承認された後(原薬のサプライヤー、添加剤と包材のサプライヤーの変更を含む。)、国家食品医薬品監督管理総局は原薬、添加剤と包材情報を公開する際に、明記しなければならない。原薬、添加剤と包材、製剤の同時申請、審査、承認に関するその他要求事項に関しては、国家食品医薬品監督管理総局が関係管理規則を発布した後に実施することになる。

　　十二、各省級食品医薬品監督管理機関は所管地域内の原薬、医薬品用添加剤と包材メーカーに対する日常的監督と管理を行う。製剤申請審査、承認のプロセスで、国家食品医薬品監督管理総局は必要に応じ、関連原薬、添加剤と包材に関する現場検査と検査検定測定を行う。

　　十三、本公告は発表日から実施する。もとの医薬品用添加剤と包材同時申請、審査に関する書類が本公告と一致しない場合、本公告に準ずる。

　　別添：1、原薬、医薬用添加剤と包材登録表

　　　　　2、原薬、医薬品用添加剤と包材市販許可保有者または企業の授権書

　　(出所：CFDAサイト 2017-11-30)