2018年1月25日、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品規制調和国際会議による二級指導原則の適用に関する公告」(2018年第10号)を発表した。内容は以下のとおりである。

　　国家食品医薬品監督管理総局は、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、医薬品イノベーションを奨励し、医薬品登録基準の国際化を推し進め、医薬品の審査と承認を加速化し、医薬品ライフサイクル管理を強化するために、「M4:ヒト用医薬品登録申請関係国際化技術資料(CTD)」、「E2A:臨床安全データの管理-快速報告の定義と標準」、「E2D:上市後安全データの管理-快速報告の定義と標準」、「M1:ICH国際医薬用語集(MedDRA)」と「E2B(R3)：臨床安全データの管理-安全データ送信要領」という5つのICHレベル2ガイドラインの適用範囲を決定した。関係事項について、以下のとおりに公告した。

　　一、2018年2月1日以降、化学薬品登録分類1類、5.1類および治療用生物製品1類と予防用生物製品1類の登録申請の場合は、「M4:ヒト用医薬品登録申請関係国際化技術資料(CTD)」は適用する。その内、「M4:ヒト用医薬品登録申請関係国際化技術資料(CTD)」は「M4(R4):ヒト用医薬品登録申請関係国際化技術資料の構成」、「ヒト用医薬品登録申請関係国際化技術資料―行政管理情報」、「M4Q(R1)：ヒト用医薬品登録申請関係国際化技術資料―薬学関係」、「M4S(R2)：ヒト用医薬品登録申請関係国際化技術資料―安全性関係」、「M4E(R2)：ヒト用医薬品登録申請関係国際化技術資料―有効性関係」を含む。

　　二、2018年5月1日以降、医薬品臨床研究実施期間中、重篤且つ予想外の副作用が報告される場合、「E2A:臨床安全データの管理―快速報告の定義と標準」、「M1: ICH国際医薬用語集(MedDRA)」と「E2B(R3)：臨床安全データの管理―個別症例安全報告送信のデータ要素」は適用する。

　　三、2018年7月1日以降、上市後に副作用が報告される場合、「E2D:上市後安全データの管理―快速報告の定義と標準」は適用する。

　　四、2019年7月1日以降、上市後に有害事象が報告される場合、「M1: ICH国際医薬用語集(MedDRA)」と「E2B(R3)：臨床安全データの管理―個別症例安全報告送信のデータ要素」は適用する。2022年7月1日以降、上市後に副作用が報告される場合も上記のガイドラインが適用する。

　　五、関係ガイドラインは国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターのウェブサイトで調べることができる。医薬品審査センターは本公告の実施に関する技術指導を行う。

　　以上をもって公告する。

　　(出所：CFDAサイト 2018-01-25)