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通告通知
国家食品医薬品監督管理総局が精烏カプセルなど4品目医薬品添付文書を修正
时间: 2018-02-13 |クリック回数:

  国家食品医薬品監督管理総局は、国民が安全に医薬品を使用するよう保障するために、「処方薬と非処方薬分類管理規則(試行版)」(元国家医薬品監督管理局第10号)に基づき、論証検証と審査をへて、精烏カプセルを非処方薬目録から削除して処方薬として管理し、百楽眠カプセルを乙類非処方薬から甲類非処方薬へスイッチ変更して管理することになった。と同時、上述した2品目の医薬品および七宝美髯丸、心元カプセルの添付文書を修正すると決定し、2018年2月5日に修正関係事項について公告した。

  別添:1、精烏カプセル添付文書修正要項

     2、百楽眠カプセル(非処方薬)添付文書サンプル

     3、七宝美髯丸(非処方薬)添付文書サンプル

     4、七宝美髯丸(処方薬)添付文書サンプル

     5、心元カプセル添付文書修正要項

  (出所:CFDAサイト2018-02-05)

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