2019年5月23日、国家医薬品監督管理局は「医薬品登録申請関係臨床試験データ自主チェックと照合査察実施状況の公告」を発表した。臨床試験を完了し、生産登録申請を行う3品目医薬品の臨床試験データに対する照合査察を実施するため、関係事項について以下のとおりに公告した。

　　一、国家医薬品監督管理局が照合査察を行う前に、医薬品登録申請者が自主チェックで臨床試験データの信憑性問題を発覚した場合、当該申請者が登録申請を自ら撤回しなければならない。国家医薬品監督管理局は登録申請撤回リストを発表し、申請者の責任を追及しない。

　　二、国家医薬品監督管理局食品医薬品査察センターは自らのウェブサイトで査察計画を公示し、関係医薬品登録申請者およびその所在地における省級医薬品監管部門に知らせる。公示して10勤務日が経過した後、同センターは査察実施日を知らせ、医薬品登録申請者による申請撤回の申し込みを受理しないとする。

　　三、医薬品臨床試験データ関係査察で、データねつ造が発覚された申請者、医薬品臨床試験の責任者と管理者、開発業務受託機関(CRO)の責任者に対し、国家医薬品監督管理局が関係法律に基づき厳罰を科する。

　　別添：医薬品登録申請関係臨床試験データ自主チェックと照合査察リスト(3品目)

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-05-23)