2018年11月30日、国家医薬品監督管理局は「臨床試験用バイオ製品が医薬品一括輸入を参照する関係事項の公告」(2018年第94号)を発表し、申請者が一定の条件を満たした先発医薬品を臨床試験の参照用医薬品として一括で輸入できると明確に規定した。また、「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を実施し、「放管服」(「行政簡素化と権限委譲」、「監督管理の強化」、「サービスの最適化」の省略。)改革を推し進め、国内企業がバイオシミラーの研究と開発を行う際のニーズに応えるために、我国で承認した輸入登録、もしくは臨床試験と異なる産地の同一生産企業の先発医薬品をバイオシミラー臨床試験の参照用医薬品として一括輸入できると決定する。2019年5月28日、関係事項について以下のとおりに公告した。

　　一、申請者が我国で承認した輸入登録または臨床試験の先発医薬品をバイオシミラー臨床試験参照用医薬品にするようになるべく選定すべきである。

　　二、被験者を保護するために、申請者が我国で承認された輸入登録、もしくは臨床試験と異なる産地の同一生産企業の先発医薬品を参照医薬品とする予定である場合、臨床試験を行う前に、異なった産地の先発医薬品の比較可能性を証明する証拠または我国医薬品監管部門の発布したバイオシミラー研究と評価関係ガイドラインに基づき、異なった産地の先発医薬品の比較研究を行い、両者の比較可能性を証明した上で、補充申請の形で国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに関係資料を提出しなければならない。審査センターの審査し、認めた後、申請者が未承認した産地の先発医薬品を臨床試験で使用できる。

　　三、申請者が研究開発の各段階において行ったシミラー比較研究で選定した参照用医薬品は同じ産地のものでなければならない。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-05-28)