2019年7月16日、国家医薬品監督管理局は「医薬品関連審査承認および監督管理業務のさらなる整備に関する公告」を発表した。内容は以下のとおりである。

　　元国家食品医薬品監督管理総局は、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字(2017)42号)を実施するために、「原薬、医薬品用添加剤と包装資材審査承認事項の調整に関する公告」(2017年第146号)を発表した。原薬、医薬品用添加剤、医薬品直接接触包装資材と容器(以下「原添包」と略称する。)と製剤の関連審査承認と監督管理関係事項をより一層明確するために、下記の公告を発布する。

　　一、基本要求事項

　　(一)原添包の使用は必ず薬用関係要求事項に適合しなければならない。それは主に原添包の品質、安全性および機能は医薬品製剤のニーズを満たさなければならないことを指す。原添包と製剤の関連審査承認のプロセスとしては、原添包登録者が登録プラットフォームに登録し、製剤登録申請者が登録申請提出をする際にプラットフォームにおける登録資料と関連することになる。特別理由で原添包がプラットフォームに登録できない場合、製剤の登録申請時に、製剤登録申請者が同時に原添包の研究資料を提出することも可能である。

　　(二)原添包登録者は、責任をもってプラットフォームにおける登録情報の更新を行い、登録資料の信憑性と完全性を確保しなければならない 国内の原添包サプライヤーは原添包登録者として、製品の登録を自ら行わなければならない。海外の原添包サプライヤーは、中国駐在代表者または中国代理機関に委託して登録を行うことができ、登録資料は中国語でなければならず、国外の原添包サプライヤーと代理機関が責任をもって共同で登録資料の信憑性と完全性を確保しなければならない。

　　(三)製剤登録申請者は医薬品登録申請を行う際に、原添包登録番号と原添包登録者の使用授権書を提出しなければならない。

　　(四)製剤登録申請人または医薬品上市許可所持者は医薬品品質に関する主体的責任をはたし、医薬品登録管理および上市後生産管理関係要求事項に基づき、原添包サプライヤーの品質管理システムを監査し、薬用関係要求事項に合致することを保障しなければならない。

　　(五)監督管理機関は原添包登録者が提出した技術資料、登録プラットフォームの技術情報に関して守秘義務を果たさなければならない。登録プラットフォームは登録品目の登録状態表示(AまたはI)、登録番号、品目名、企業名(代理機関の名称)、工場住所、元の医薬品承認番号(ある場合、公開)、元の承認証明書類の有効期限(ある場合、公開)、製品の由来、規格、更新日およびその他必要情報のみを公開する。

　　二、製品登録管理

　　(六)原添包登録者は、登録資料技術要求事項に基づいてプラットフォームに登録し、登録番号を取得する。そのうち、原薬は登録前に相応している生産範囲の「医薬品生産許可証」を取得し、且つ元食品医薬品監督管理総局による「化学医薬品新規登録分類申請資料作成要項(試行版)の発表に関する通達」(2016年第80号)に準じなければならない。医薬品用添加剤と包装資材の登録は、本公告別添1、別添2に基づいて行う。登録資料技術要求事項が産業の発展と科学技術の進歩に従い、絶えずに整備させ、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター以下「薬審センター」と略称。)は要求事項をタイムリーに更新し、公布する。

　　(七)製剤登録申請と登録した原添包が関連することになる。製剤が承認された時点で、関連した原添包も技術審査評価を通過し、登録プラットフォームで「A」と表示される。 技術審査に合格しおらず、もしくは製剤登録と関連していない場合、「I」と表示される。

　　(八)国が使用禁止、淘汰または抹消と公布した原添包を除き、以下の状況に該当する原添包に関しては、薬審センターが関連情報を登録プラットフォームに転送し、登録番号を付与し、登録状態を「A」と表示する。

　　1、承認証明書類の有効期間満了日が2017年11月27日以降となっている原薬。

　　2、申請が受理され、審査承認も完成した原薬(省級監管局が国食薬監注(2013)38号文書に基づいて審査をへて承認した原薬の技術移転申請を含む)。

　　3、申請が受理され、審査評価も完了した医薬品用添加剤と包装資材。

　　4、承認証明書類を取得したことがある医薬品用添加剤。

　　5、承認証明書類の有効期間満了日が2016年8月10日以降になっている薬用包装資材。

　　登録プラットフォームに転入した原添包登録者は、本公告登録資料作成要項に基づき、登録プラットフォームに研究資料を追加で提出し、登録情報を補完すると同時に、資料の一致性に関する誓約書(登録プラットフォームに提出した技術資料と登録承認技術資料が一致することを約束する)を提出しなければならない。

　　(九)国内で上市した製剤に使用される原薬を模擬生産または輸入する場合、原薬の登録が行われた後、単独審査承認を行うことが可能である。審査承認通過の場合、登録状態は「A」と表示し、不通過の場合、登録状態は「I」表示とする。審査承認の期限と要求事項は現行の「医薬品登録管理規則」などの関連規定に準じる。

　　(十)食品、医薬品に長期的に使用され、且つ安全性が認められている医薬品用添加剤の場合、登録する必要はないが(品目リストは別添3参照。)、製剤登録申請者が製剤申請資料に添加剤リストと基本情報を明記する必要がある。但し、薬審センターは、製剤登録申請の審査プロセスで、必要に応じて製剤登録申請者に関連技術資料を追加で提出するよう求めることができる。当該種類の医薬品用添加剤リストは、薬審センターがタイムリー更新して公開する。

　　(十一)医薬品用添加剤、包装資材は行政許可を廃止とし、無料でプラットフォームで登録できる。原薬は依然として行政許可が必要で、プラットフォーム登録時の技術審査が関連規定と基準に従って行われる。

　　三、原添包登録情報の使用と管理

　　(十二)製剤登録申請の関連審査評価の際、原添包装登録プラットフォームの研究資料が審査評価の必要を満たさない場合、薬審センターは製剤登録申請者または原添包装登録者に補充資料の提出を求められる。補足資料の提出ルートについては、薬審センターが補充資料提出通達の中で明らかにする。

　　(十三)原薬の標識が「A」である場合、原薬が審査承認通過と示されている。原薬登録者は登録プラットフォームで許可証明書類、品質基準とラベルなどを自ら印刷し、GMP検査、輸入通関などに用いることができる。

　　プラットフォームの登録を行わずに製剤の登録申請資料と併せて研究資料を提出した原薬は、監督管理部門が製剤の認可証明書類に原薬に関する情報を表記し、原薬GMP検査の手続き、輸入通関などに用いることができる。

　　(十四)原薬生産企業のGMP検査申請手続および要求は現行の法律法規の関連規定に基づき執行し、医薬品GMP検査を通過した後、登録プラットフォームで登録情報を更新しなければならない。

　　(十五)「A」と表示された原薬が技術変更が生じた場合、現行の医薬品登録管理の関連規定に基づき変更申請を提出し、許可を得た後に実施する。原薬のその他の変更、医薬品用添加剤および包装材料の変更は、速やかに登録プラットフォームで情報を更新し、毎年第1四半期に提出される前年度の年次報告書にまとめなければならない。

　　(十六)原添包に変更が発生した場合、原添包登録者が自主的に研究を展開すると同時に、関係製剤の生産企業(医薬品上市許可所持者)に速やかに通知し、且つタイムリーに登録資料を更新し、年報にも反映しなければならない。

　　製剤生産企業(医薬品上市許可所持者)は上述の通知を受けた直後に、関係変更が製剤の品質に与える影響について評価または研究を行わなければならない。製剤の品質に影響を与える場合は、補充申請を提出しなければならない。

　　(十七)上市済み製剤の原添包および原添包のサプライヤーを変更する場合、「上市済み化学医薬品変更研究ガイドライン(一)」、「上市済み化学医薬品生産技術変更研究ガイドライン」、「上市済み漢方薬変更研究ガイドライン(一)」およびバイオ医薬品上市後の変更研究に関するガイドラインなどに基づいて研究を行わなければならない。また、現行の医薬品登録管理関係規定に準じる。

　　(十八)海外の原添包サプライヤーが登録代理機関を変更する場合、関係資料を提出した後に変更することになる。資料は変更理由の説明、海外原添包サプライヤーによる委託書、公正証書およびその中国語訳、新しい代理機関の営業許可証のコピー、海外原添包サプライヤーが元代理機関との委託関係を解除する文書とその公正証書および中国語訳を含む。

　　四、監督管理

　　(十九)各省(自治区、直轄市)の医薬品監督管理局は登録状態が「A」と表示された原薬に対し、医薬品として上市後管理を行い、且つ医薬品GMP検査を行う。

　　(二十)各省(自治区、直轄市)の医薬品監督管理局は所管行政区域内の製剤生産企業(医薬品上市許可所持者)に対する監督と検査に注力し、製剤生産企業(医薬品上市許可所持者)が原薬、医薬品用添加剤および包装材料のサプライヤーへの監査責任を履行するよう督促しなければならない。

　　医薬品用添加剤と包装資材の生産企業が「医薬品生産許可証」を保有する場合、引き続き元の管理要求事項に従って管理を行う。許可証期限満了後、本公告に基づいて生産場所の情報を登録しなければならない。

　　(二十一)各省(自治区、直轄市)の医薬品監督管理局は登録情報に基づいて医薬品用添加剤および包装資材のサプライヤーに対する監督検査および延長検査を強化する。医薬品用添加剤と包装資材の生産に品質問題があると発覚した場合、法律に基づき速やかに調査、処罰し、製剤生産企業(医薬品上市許可所持者)が関係製品を使用しないよう求め、上市済み製品に対して評価と処置を行わなければならない。延長検査は製剤生産企業(医薬品上市許可所持者)所在地の省級監管局が組織して実施しなければならない。医薬品用添加剤と包装資材サプライヤーに対する日常検査は所在地の省級監管局が共同検査の形で実施する。

　　医薬品用添加剤生産現場検査は、「医薬品用添加剤生産品質管理規則」(国薬監安(2006)120号)を参照して実施する。医薬品包装材料生産現場の検査は「医薬品直接接触包装材料および容器管理規則」(元国家食品医薬品監督管理局局令第13号)に添付された「医薬品包装材料生産現場査察通則」を参照して行う。各省(自治区、直轄市)の医薬品監督管理局は監督管理の必要に応じて関係技術規則と検査基準をより整備し、添加剤と包装資材の品質水準が穏やかに向上するよう促進しなければならない。

　　国家医薬品監督管理局は各省の監督検査展開状況とニーズによって、タイムリーに関係検査基準を改正する。

　　五、その他

　　(二十二)中華人民共和国国内で開発、生産、輸入および使用された原薬、医薬品用添加剤と包装資材の場合、本公告が適用する。

　　(二十三)本公告は2019年8月15日から実施する。発布された原添包関連文書が本公告と一致しない場合、本公告に準じる。元国家食品医薬品監督管理総局が発布した「医薬品用包装資材と添加剤申請資料作成要項(試行版)の発布に関する通達」(2016年第155号)は同時に廃止する。

　　別添:1、医薬品用添加剤登録資料作成要項(試行版)

　　　　2、医薬品用包装資材登録資料作成要項(試行版)

　　　　3、登録免除可能品目目録(2019年版)

　　　　4、医薬品用原薬、添加剤、包装資材年次報告書に関する基本的要求事項

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-07-16)