国家医薬品監督管理局が「S1A: 薬物におけるがん原性試験必要性ガイダンス」など13件のICHガイドラインの適用に関する公告を発表とは薬物発がん試験2019年11月12日、国家医薬品監督管理局は「S1A: 薬物おけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス」など13件の医薬品規制調和国際会議(ICH)ガイドラインの適用に関する公告を発表した。内容は以下のとおりである。

　　国家医薬品監督管理局は、医薬品登録技術基準の国際化を促進するために、研究をへて、「S1A: 薬物におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンスについて」など13件の医薬品規制調和国際会議(ICH)ガイドラインを適用すると決定した。関連事項について、以下のように公告する。

　　一、申請者は現在の技術要求に従った上で、ICHガイドラインに基づいて早期に研究を行う必要がある。2020年5月1日より開始する非臨床研究は13件のICH非臨床ガイドラインが適用する。非臨床研究開始日の認定は「医薬品非臨床研究品質管理規則」の関係規定に従って実施される。

　　二、関係ガイドラインは国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトで調べることができる。同センターは本公告実施過程における技術指導を行うものとする。

　　別添：適用する13件のICH非臨床ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-11-12)