2019年11月12日、国家医薬品監督管理局は「E1: 致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間」など15件の医薬品規制調和国際会議(ICH)ガイドラインの適用に関する公告を発表した。内容は以下のとおりである。

　　国家医薬品監督管理局は、医薬品登録技術標準の国際化を推進するために、研究をへて、「E1: 致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間について」など15件の医薬品規制調和国際会議(ICH)ガイドライン(詳細は別添参照。)を適用すると決定した。関係事項について、以下のように公告する。

　　一、本公告の発表日から、「E2F: 治験安全性最新報告について」および「E2F 例示」、「E5(R1): 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」、「E5問答集(R1)」、「E17: 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」が中国で適用される。

　　二、本公告の発表日から6カ月後に受理した新薬上市申請の場合、「E3: 治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン」および「E3問答集(R1)」を適用する。

　　三、本公告の発表日から3カ月後に受理した新薬上市申請および本公告の発表日から6カ月後に承認した新薬上市申請の場合、「E2E: 医薬品安全性監視の計画」を適用する。

　　四、本公告発表の日から6カ月後に開始した薬物臨床研究の場合、「E4:新医薬品の承認に必要な用量―反応関係の検討のための指針」、「E7: 高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」および「E7問答集」、「E8:臨床試験の一般指針」、「E9:臨床試験のための統計的原則」、「E10: 臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」、「E11(R1):小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺」、「E15: ゲノム薬理学における用語集」、「E16: 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式」を適用する。

　　五、本公告の発表日から6カ月後に承認した臨床試験申請および本公告の発表日から3年後に受理した新薬上市申請の場合、「E1: 致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間について」を適用する。

　　六、本公告の発表日から6カ月以降、新型降圧薬の臨床研究は「E12A: 降圧薬の臨床評価に関する原則」を適用し、その中の安全性評価に必要な被験者サンプル量の要求はE1実施時点の要求に準じる。

　　関係技術ガイドラインは国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトで調べることができる。同センターは本公告実施過程における関係技術指導を行うものとする。

　　別添：適用する15件のICH「Eシリーズ」ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-11-12)