2019年11月29日，国家医薬品監督管理局が薬物臨床試験機構関係届出業務の円滑実施に関する通達を発表した。内容は以下の通りである。

　　各省、自治区、直轄市医薬品監督管理局、新疆生産建設兵団医薬品監督管理局　御中

　　「薬物臨床試験機構管理規定」(以下「規定」と略称。)はすでに発布されて、2019年12月1日より施行される。薬物臨床試験機構関係届出業務を円滑に実施するために、関係事項を以下のとおりに通達する。

　　一、薬物臨床試験機構に関する届出業務の重要性を十分に理解すること。

　　「中華人民共和国医薬品管理法」(中華人民共和国主席令31号)、「中華人民共和国ワクチン管理法」(中華人民共和国主席令30号)の要求を貫徹することに伴い、薬物臨床試験機構に対しての管理が資格認定から届出管理に変更した。当該措置は臨床試験のリソースの活用、医薬品研究開発における臨床試験ニーズをよりよく満たすこと、医薬品イノベーションへの推奨、健全な産業発展の促進に重要な意義を持つ。各省級医薬品監督管理局は「規定」に厳格に従って業務を実施し、監督と指導を強化し、所管行政地域内の薬物臨床試験機構に関する届出業務を円滑に行わなければならない。

　　二、広報、研修と届出管理業務をしっかりと実施すること。

　　各省級医薬品監督管理局は同級の衛生健康主管部門との協力を強化し、「規定」に関する広報活動、研修を推進し、所管行政地域内で薬物臨床試験を実施する予定の医療機構、疾病予防制御機構と関連組織が関係要求に基づいて薬物臨床試験機構届出管理情報システムを使用して届出を行うよう導かなければならない。

　　2019年12月1日より、関係機構、組織は国家医薬品監督管理局のウェブサイト(http://www.nmpa.gov.cn)に登録し、「医薬品医療機器臨床試験機構届出管理情報システム(以下、届出システムと略称。)」をクリックして届出を行うことができる。届出システムが社会に開放されたため、薬物臨床試験の申請者は届出システムに登録し、届出した薬物臨床試験機構を選択して臨床試験を行うことができる。関係組織および個人は届出システムに登録し、薬物臨床試験機構の届出情報を調べることができる。Error! Hyperlink reference not valid.

　　届出システムは国家医薬品監督管理局が確立したもので、その日常的メンテナンスと管理が国家医薬品監督管理局食品医薬品査察センターが担当する。

　　三、過渡期関係業務をしっかりと行うこと。

　　2019年12月1日から2020年11月30日までの間において、国家医薬品監督管理部門と国家衛生健康主管部門の認定した薬物臨床試験機構は届出システムを通じて届出を完成しなければならず、薬物臨床試験の申請者は関係薬物臨床試験機構を選択して臨床試験を継続できる。2020年12月1日から、申請者は届出システムに登録された薬物臨床試験機構を選び、薬物臨床試験を実施しなければならない。届出システムで届出を完成した医療機構、疾病制御機構のみ、臨床試験を実施できる。

　　四、薬物臨床試験機構への監督と査察を強化すること。

　　各省級医薬品監督管理局は所管地域に対する監督管理責任を確実に遂行し、薬物臨床試験機構への日常的監督管理を行わなければならない。同級衛生健康主管部門との協力および情報交換を強化する。薬物臨床試験機構が要求どおりに定期的に年間薬物臨床試験状況報告書を提出するよう促す。監督査察計画を制定して実施し、所管行政地域内の薬物臨床試験機構に対する監督と査察を強化する。発覚された違法行為に対しては、「医薬品管理法」、「ワクチン管理法」およびその他関連規定に基づいて調査、処理を行わなければならない。

　　「規定」の実施過程で直面する状況と問題については、情報収集に注力し、速やかにコミュニケーションをとり、重大問題を発覚すれば、速やかに国家医薬品監督管理局医薬品登録管理司に報告しなければならない。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-11-29)