2019年11月29日，国家医薬品監督管理局が「中華人民共和国医薬品管理法」を徹底的に実施することに関する公告を発布した。内容は以下の通りである。

　　「中華人民共和国医薬品管理法」(以下「医薬品管理法」と略称。)は第13期全国人民代表大会常務委員会第12回会議で、2019年8月26日に改正案が可決され、2019年12月1日から施行される。国家医薬品監督管理局は関係規定、規則および技術マニュアルの制定、修正作業を急いで進めており、手順に従って陸続と発布している。新しく修正された「医薬品管理法」を徹底的に実施するために、関係事項を以下のとおりに公告する。

　　一、医薬品上市許可保有者制度について

　　新しく修正された「医薬品管理法」の発布により、医薬品上市許可保有者制度を全面的に実施する。2019年12月1日から、医薬品登録書類(医薬品承認書番号、輸入医薬品登録証、医薬製品登録証)を所持している企業または医薬品研究機構は医薬品上市許可保有者とし、関係義務を厳格に果たし、法律に基づき、医薬品研究開発、生産、経営、使用の全過程で医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性に対して責任を遂行しなければならない。

　　二、臨床試験実施機構の届出管理について

　　2019年12月1日から、薬物臨床試験機構に対して届出管理を実施する。2019年12月1日までに受理したが、承認が完了されていない臨床試験機構の資格認定申請については、承認を継続せず、規定に基づいて届出を行うことになる。

　　三、医薬品GMP、GSPに関する管理要求

　　2019年12月1日より、医薬品GMP、GSP認証を停止し、GMP、GSP認証申請を受理せず、医薬品GMP、GSP証書も発行しないとする。2019年12月1日以前に受理した認証申請に関しては、元の医薬品GMP、GSP認証関連規定に基づいて取扱うことになる。2019年12月1日までに現場査察を完了し、且つ要求条件を満たした場合、医薬品GMP、GSP証書を発行する。現行の法規に従い、現場査察を定めた場合、2019年12月1日以降も現場査察を引き続き実施し、現場査察の結果を企業に通知しなければならない。査察で要求に適合しないと判断された場合、規定に基づいて処理する。

　　四、化学原薬の一括審査承認について

　　2019年12月1日から、化学原薬に対して医薬品登録証書を発行しないとし、化学原薬生産企業が原補包(原薬、添加剤、包装)届出プラットフォームで登録し、一括審査承認が実施されることとなる。

　　五、医薬品関係違法行為の取締りについて

　　医薬品研究開発、生産、経営、使用に関する違法行為は2019年12月1日以前に発生した場合、改正前の医薬品管理法を適用するが、新しく修正された「医薬品管理法」により違法と認められず、または軽い処罰を定められた場合、新しく修正された「医薬品管理法」を適用する。違法行為が12月1日以降に発生した場合、新しく修正された「医薬品管理法」を適用する。

　　各級医薬品監督管理部門は医薬品安全性に関する「四つの『最厳格』」要求事項を貫徹し、新しく修正された「医薬品管理法」の宣伝に注力し、監督と査察をさらに強化し、企業が合法的に生産経営を行うよう促し、法律に基づき各種の法律規則違反行為を厳しく取り締まり、国民の医薬品安全使用を確実に保障しなければならない。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-11-29)