2020年1月21日、国家医薬品監督管理局は「『Q2(R1): 分析法バリデーションに関するテキスト』など11件ICHガイドラインの適用に関する公告」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

　　国家医薬品監督管理局は、医薬品登録技術基準の国際化を推進するために、研究をへて、中国で「Q2(R1):分析法バリデーションに関するテキスト」など11件の ICHガイドラインを適用すると決定した(詳細は別添参照)。関係事項について以下のとおりに公告する。

　　一、申請人は現行の薬学研究技術要求事項に従った上で、なるべく早くICHガイドラインに基づいて研究を展開しなければならない。本公告の発表日より6カ月後に開始する薬学研究(試験記録作成時間に準ずる)の場合、ICHガイドラインを適用する。

　　二、関係技術ガイドラインは国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトで公開されるため、調べることができる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは本公告の実施における技術指導を行うものとする。

　　別添:適用可能な11件の品質および品質関連学際的ICHガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-01-22)