2020年1月21日、国家医薬品監督管理局は「『Q8(R2): 製剤開発に関するガイドライン』など4つのICHガイドラインの適用推薦に関する公告」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

　　国家医薬品監督管理局は、医薬品登録技術基準の国際化を推進するために、研究をへて、「Q8(R2): 製剤開発に関するガイドライン」など4つのICHガイドライン(詳細は別添参照。)の適用を推薦すると決定した。関係事項について以下のとおりに公告する。

　　一、本公告の発表日より、申請者がICH「Q8(R2): 製剤開発に関するガイドライン」、「Q9: 品質リスクマネジメントに関するガイドライン」、「Q10: 医薬品品質システムに関するガイドライン」、「Q11: 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) ガイドライン」および問答集に基づき、関係研究を行うよう推薦する。

　　二、関係技術ガイドラインは国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトで公開されるため、調べることができる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、医薬品査察センターは本公告の実施における技術指導を行うものとする。

　　別添:適用推薦となった4つのICH品質ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-01-22)