3月30日、国家市場監督管理総局は27号令として「医薬品登録管理規則」を、28号令として「医薬品生産監督管理規則」を発布した。両規則はいずれも2020年7月1日に施行することになる。

　　医薬品の品質と安全性は国民の健康と緊密な関係がある。習近平総書記は、医薬品安全関係責任は泰山よりも重いと強調し、「4つの『最厳格』」に従って医薬品品質と安全性に対する監督管理を確実に強化するよう求めた。李克強首相は最厳格な医薬品安全監督管理制度の確立を求めた。党中央、国務院は「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字[2017]42号)などの重要文書を発布し、医薬品審査承認制度の重大改革を行った。全人大常務委員会は2019年6月に「ワクチン管理法」を、8月新しく改正された「医薬品管理法」を審議して可決した。2つの法律における最新要求に基づき、国家医薬品監督管理局は「医薬品登録管理規則」および「医薬品生産監督管理規則」などの関連規則の改正案の起草作業を推進し、11月29日に2つの規則の改正案を市場監督管理総局に提出した。

　　市場監督管理総局の党組織、国家医薬品監督管理局の党組織は、党中央と国務院による医薬品とワクチン監督管理改革に関する政策を徹底的に実施し、法治によって改革の推進に関する共通認識を達成し、法治の軌道で医薬品分野の各改革とイノベーションを推進し、新規制定した「ワクチン管理法」および新規改正した「医薬品管理法」の最新要求を実行し、「立法法」、「規則制定手順条例」、「規定規則制定手順に関する条例」に基づき、二つの規則の原稿を審査し、改正を行った。起草と審査の過程において、科学的立法、民主的立法、法に基づく立法の方針を堅持し、意見と提案を幅広く聴取した。改正で重点と難点になった問題に関しては、専門家による評価をへて、十分に研究と論証を行った。1月15日、総局2020年第1回局務会議で、以上の二つの規則を審議して可決した。

　　起草と改正過程で、以下の基本的な方針に従った。第一に、「4つの『最厳格』」を堅持すること。医薬品登録管理と医薬品生産監督管理を厳格に行い、全過程に対する監督管理を強化し、医薬品品質と安全リスクを厳格に防止して制御し、公共安全の最低ラインを断固として守った。第二に、改革とイノベーションを深化させること。上市許可保有者管理制度を全面的に実施し、医薬品イノベーションを推奨し、医薬品登録審査承認制度および医薬品生産許可制度を持続的に最適化させ、科学的且つ効率的な審査承認プロセスを構築する。第三に、問題意識を強めた。国民を中心とする方針を堅持し、国際的な監督管理実践経験を参考とし、国内監督管理の実状に合わせて、医薬品登録と医薬品生産監督管理における目立った問題の解決に重点を置き、緊急臨床ニーズのあるものの、供給不足になっている医薬品、児童用医薬品、希少疾患治療薬、重大伝染病治療薬、疾病予防とコントロールで緊急ニーズのあるワクチンおよび新型ワクチンなどを明確に上市登録加速化品目リストに組み入れた。医薬品製造における継続的な法規遵守について明確に規定した。第四に、責任遂行を強化すること。企業が主体的責任と監督管理責任を確実に遂行するよう厳格に監督し、医薬品の研究、開発、登録、生産などの段階における各義務を細分化し、監督管理機関の権限区分と監督査察要求を明確化した。

　　改正した内容は主に次のとおりである。第一に、医薬品上市許可保有者制度を全面的に実施すること。申請者は関係責任を遂行できる企業または医薬品研究開発機関などで、医薬品品質保障システムを確立し、医薬品の全ライフサイクルを管理し、上市後研究を展開し、上市済み医薬品の安全性、有効性、品質確保に関する責任を果たさなければならないと明確化する。第二に、審査承認の業務フローを最適化すること。医薬品登録申請受理、審査、査察、検定などの各段階をしっかりと連結させ、従来の「直列接続」から「並列接続」に変更し、突発的治療薬、条件付き承認、優先審査承認、特別承認という4つの加速ルートを設け、審査期限を明確に規定し、医薬品登録の効率と登録期限の予期性を高める。リスク管理の原則に基づき、「放管服」の要求事項を実行し、変更に対して分類管理を実行する。第三に、ライフサイクル全体管理の要件をすべて実施すること。医薬品の研究、開発、登録および上市後における監督管理を強化する。薬物非臨床研究機構、医薬品臨床試験実施機構に対する監督管理および医薬品安全信用書類関連要求を追加する。登録と生産許可の能動的な連結を重視し、医薬品生産と品質管理の規則を実行し、査察手順と査察結果に関する後続処理措置を明確に規定する。社会による共同管理を積極的に推進し、審査の結果と根拠を公開し、社会からの監督を受けるよう要求する。第四に、責任追及を強化すること。処罰状況を細分化し、データ偽造などの違法行為を厳しく取り締まり、イノベーションを奨励する良好な環境を整える。

　　以上の二つの規則は医薬品監管分野における核心的な規則である。その改正により、医薬品品質と安全リスクの制御を強化し、医薬品監督管理を規範化、強化させ、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性を保障するための法的基礎を築いた。次の段階では、国家医薬品監督管理局は関連文書を急いで制定し、各規定の実施を確保し、医薬品の品質を着実に高め、医薬品の安全性、有効性、入手可能性を保障するように努める。

　　(出所:国家市場監督管理総局サイト2020-03-30)