2020年3月31日、国家医薬品監督管理局は新しく改正された医薬品製造監督管理規則実施関係事項について公告(2020年第47号)を発表した。内容は以下のとおりである。

　　医薬品生産監督管理規則(国家市場監督管理総局令第28号、以下「生産規則」と略称。)は発布し、2020年7月1日より施行する。国家医薬品監督管理局は医薬品生産監督管理関連業務をより円滑に行うために、以下のとおりに関係事項を公告する。

　　一、2020年7月1日より、製剤、原薬、加工済み漢方薬材の生産活動に従事する申請者が新たに医薬品生産許可を申請する場合、「生産規則」における関係規定に基づいて行わなければならない。

　　2020年7月1日以前に受理されたが、まだ承認されていない医薬品生産許可申請の場合、「生産規則」施行後、「生産規則」における関係規定に従って行わなければならない。

　　生産許可現場査察の実施基準は「中華人民共和国医薬品管理法」および実施条例における関係規定、医薬品生産品質管理規範における関係要求に適合しなければならない。「医薬品生産許可証書」の許可範囲に関しては、原本に剤型を明記し、副本に作業場と生産ラインの情報を明記しなければならない。

　　二、現在の「「医薬品生産許可証書」」は有効期限内に引き続き有効である。「生産規則」施行後、医薬品生産企業が変更、許可証の再発行、追加発行などを申請する場合、「生産規則」における関係要求に基づいて審査を行い、規定に適合すると判断すれば、新らしい「「医薬品生産許可証書」」を発行する。変更、追加発行の場合は有効期間が不変で、再発行の場合は有効期間が発行日から計算する。

　　三、「医薬品生産許可証書」を取得した医薬品上市許可保有者(以下、保有者と略称。)が製剤の生産を委託する場合、「生産規則」第十六条における生産場所または生産範囲変更関係規定に従って行わなければならない。委託側と受託側双方の企業名、品目名、承認書番号、有効期限などの変更状況は「医薬品生産許可証書」の副本に明記しなければならない。

　　委託双方が同じ省にある場合、保有者は所在地の省級医薬品監督管理部門に申請資料を提出し、受託側は保有者に協力して関係資料を提供しなければならない。省級医薬品監督管理部門は保有者の提出した申請資料を審査し、受託者が医薬品生産に使用する作業場と生産ラインに対して現場査察を行い、保有者による生産場所または生産範囲変更申請の許可可否を決定する。

　　双方が同じ省に所在しない場合、受託側が所在地の省級医薬品監督管理部門による医薬品生産用作業場と生産ラインの現場査察に合格しなければならず、保有者に協力して関係申請資料を提供しなければならない。保有者所在地の省級医薬品監督管理部門は保有者が提出した申請資料を審査し、受託側所在地の省級医薬品監督管理部門が出した現場査察の結論を踏まえた上で、保有者による生産場所または生産範囲変更申請の許可可否を決定する。

　　委託生産にかかわる作業場または生産ラインが医薬品生産品質管理規則適合性査察(以下、GMP適合性査察と略称する。)を受けいない場合、その所在地の省級医薬品監督管理部門がGMP適合性査察を行う。

　　四、医薬品委託生産許可書を取得した場合、許可書が有効期限内に引き続き有効である。「生産規則」実施後、委託側と受託側双方のいずれかの「医薬品生産許可証書」が期限満了、変更、再審査での再発行と追加発行などになった場合、または医薬品委託生産許可書が期限満了になった場合、元の委託生産が終了しなければならず、委託生産を継続する必要があれば、「生産規則」における生産場所と生産範囲変更関係規定および本公告の要求に基づいて行わなければならない。医薬品委託生産に関しては、医薬品委託生産許可書を不発行とする。

　　五、2020年7月1日以前に、関係法律に基づき、「医薬品生産許可証書」を取得したが、その作業場または生産ラインに対してGMP適合性査察を行っていない場合、「生産規則」に基づいてGMP適合性査察を受けなければならない。

　　六、保有者が製剤の生産を委託する場合、条件を満たす医薬品生産企業と委託契約書と品質契約書を締結しなければならない。委託契約書と品質契約書の内容は関係法律と法規の規定に合致しなければならない。国家医薬品監督管理局が医薬品委託生産品質契約ガイドラインを発布した後、委託側と受託側双方は関係要求に基づいて委託契約書と品質契約書を整備させ、または補充契約書を締結しなければならない。

　　七、保有者制度試行から新しく改正された「医薬品登録管理規則」を実施するまでの間に、委託生産の形で許可を取得し上市した場合、その保有者が2020年7月1日までに所在地の省級医薬品監督管理部門に申請して「医薬品生産許可証書」を取得しなければならない。各級医薬品監督管理部門は医薬品上市許可保有者向け査察手順および査察要点に従い、職責を果たして保有者の登録、生産、経営などの段階で監督査察を強化しなければならない。

　　八、各級医薬品監督管理部門は指導を強化し、統一的な計画を制定し、所管地域の業務の実施状況に合わせて「生産規則」に関する広報と研修を適切に実施しなければならない。医薬品監督管理に関する4つの『最厳格』要求を全面的に貫徹し、医薬品管理法律と規則等を厳格に実施し、所在地監督管理の原則に基づいて生産段階の監督管理を強化し、省を超える委託生産の監督管理と情報共有を強化し、2020年における「医薬品生産許可証書」再審査での再発行業務を統一的に計画し、監督管理を軽減せず、基準を保持し、監督管理を継続するよう確保し、医薬品品質と安全性を保証する。

　　九、「生産規則」と本公告にかかわる表は別添を参照する。業務実施中、重大な問題に直面する場合、速やかに国家医薬品監督管理局に報告しなければならない。

　　以上をもって公告する。

　　別添:1.「医薬品生産許可証書」申請資料リスト

　　　　2.医薬品生産品質管理規則適合性査察申請材料リスト

　　　　3.「医薬品生産許可証書」申請表

　　　　4.医薬品生産品質管理規則適合性査察申請表

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-03-31)