2020年3月31日、国家医薬品監督管理局は「医薬品登録管理規則」実施関係事項に関する公告(2020年第46号)を発表した。内容は以下のとおりである。

　　医薬品登録管理規則(国家市場監督管理総局令第27号)(以下、「登録規則」と略称。)は国家市場監督管理総局が発布し、2020年7月1日から施行することになる。新しく改正された「登録規則」の実施及び新しく改正された「登録規則」と旧版登録規則の交替をを円滑に行うよう保証するため、関係事項を以下のとおりに公告する。

　　一、新しく改正された「登録規則」発布後、新しく改正された「登録規則」に関連する規範性文書、技術ガイドライン等(以下、新しく改正された「登録規則」およびその関連文書という。)は、関係手順に従って次々に公布することになる。新しく改正された「登録規則」およびその関連文書には規定と要求がある場合、それらの規定と要求に従う。新しい規定と要求がない場合、現行の関係規定と要求に準じる。

　　医薬品登録申請の受理、審査と承認に関する業務手順に関しては、新しく改正された「登録規則」およびその関連文書で改定されていない場合、現行の規定に準じる。

　　二、新しく改正された「医薬品管理法」の施行日より、上市承認した医薬品に登録証書および付録を発行し、新薬証書は発行しないとする。医薬品登録証書には、上市許可保有者、生産企業等の情報を明記するとともに、認可された生産技術、品質基準、添付文書とラベルを添付する。承認した化学原薬に化学原薬承認通知書を発行し、通知書に認可された生産手順、品質基準、ラベルを添付する。

　　三、新しく改正された「登録規則」実施前は、委託生産の形で上市許可保有者が申請者として医薬品登録申請を行う場合、医薬品上市許可保有者制度試行案の関係規定に従って関係申請資料を提出しなければならない。新しく改正された「登録規則」実施後は、新しく発表された申請資料要項に基づき、関係申請資料を提出しなければならない。

　　四、新しく改正された「登録規則」実施後に受理した医薬品上市申請に関しては、申請者が受理前に関係「医薬品生産許可証書」を取得しなければならない。新しく改正された「登録規則」実施前に受理し、実施後に承認した医薬品上市申請に関しては、申請者が承認前に関係「医薬品生産許可証書」を取得しなければならない(医薬品生産企業が申請者である場合、医薬品上市申請受理時に「医薬品生産許可証書」を提供する)。

　　上市許可保有者制度の試行期間から新しく改正された「登録規則」の実施前までに委託生産の形で上市承認を得た場合、その上市許可保有者は「医薬品生産監督管理規則」を実施する関係規定に従って所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に「医薬品生産許可証書」の発行を申請しなければならない。

　　五、新しく改正された「登録規則」実施前に受理した医薬品登録申請は、元の医薬品登録分類および手順に基づいて審査承認を行う。中検院、薬局方委員会、医薬品審査センター、医薬品査察センターなどの医薬品専門技術部門は、法律と規定適合、公平、公正、相手側に有利であるという原則に基づき、医薬品の安全性を保障するという前提で関連業務を展開し、関連審査、査察、検定、一般名称の承認などの各業務を速やかに実施し、原則として受理時間順によって実施する。また、申請者は元の申請を撤回し、新しく改正された「登録規則」の関係規定に基づいて改めて申請できる。

　　六、優先審査承認の範囲と手順は、以下の規定に準じる。

　　(一)新しく改正された「登録規則」発布前に受理した医薬品登録申請は、医薬品イノベーション推奨と優先審査承認実施に関する意見(食薬監薬化管[2017]126号)に規定する範囲と手順に従って行う。

　　(二)新しく改正された「登録規則」発布時から実施前までの間に受理した医薬品登録申請は、新しく改正された「登録規則」に規定する範囲と医薬品イノベーション推奨と優先審査承認実施に関する意見(食薬監薬化管[2017]126号)に規定する手順に従って行う。

　　(三)新しく改正された「登録規則」実施後に受理した医薬品登録申請は、新しく改正された「登録規則」に規定する範囲と手順に従って行う。

　　七、新しく改正された「登録規則」実施前に条件付きで承認された医薬品の場合は、新しく改正された「医薬品管理法」第七十八条における条件付き承認した医薬品の上市後管理に関する規定に従って行わなければならない。

　　八、新しく改正された「登録規則」実施前に承認された海外で生産した医薬品の場合は、医薬品再登録時に、新しく改正された「登録規則」に基づいて医薬品登録証書に医薬品承認書番号を明記する。海外で生産する医薬品で、国内で小分け包装する場合、小分け包装は当該医薬品の包装承認番号を統一に使用する。

　　九、新しく改正された「登録規則」実施前に承認された医薬品臨床試験は、承認日から3年以内に開始していない場合(被験者がインフォームド?コンセントに署名したことを開始時点とする)、当該医薬品臨床試験の承認は自ら失効となる。

　　十、新しく改正された「登録規則」発布日より、医薬品臨床試験期間安全性情報に関する報告書は、新しく改正された「登録規則」と現有の規定に基づいて作成して提出する。

　　十一、新しく改正された「医薬品管理法」実施前に承認された医薬品に関しては、上市許可保有者が新しく改正された「医薬品管理法」第四十九条と国家医薬品監督管理局による「中華人民共和国医薬品管理法」実施関係事項の公告(2019年第103号)における上市許可保有者制度の規定に準じて添付文書とラベルにおける上市許可保有者情報を更新しなければならない。国内生産の場合は上市許可保有者所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に届出し、国外で生産の場合は医薬品審査センターに届出する。2020年12月1日以前に生産された医薬品は、印刷された既存の添付文書およびラベルを引き続き使用できる。市販されている医薬品の添付文書およびラベルは、医薬品有効期限内に継続的に使用できる。国家医薬品監督管理局が添付文書およびラベルの改訂について別途規定する場合はこの限りではない。

　　十二、各級医薬品監督管理部門は、新しく改正された「登録規則」を徹底的に実施し、新しく改正された「登録規則」に関する広報と研修を強化し、新しく改正された「登録規則」の実施過程における重要な状況と問題に注目し、速やかに意思疎通を行い、国家医薬品監督管理局にフィードバックしなければならない。国家医薬品監督管理局は、自らのウェブサイトで「医薬品登録管理規則」に関する欄目を設け、関連文書と政策説明文を速やかにまとめて公布する。

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-03-31)