国家医薬品監督管理局は、「医薬品登録管理規則」関連書類の作成と改訂作業を円滑に行うために、「化学医薬品登録分類及び申請資料作成要領」、「上市した化学医薬品変更事項及び申請資料作成要領」、「上市した化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン」、「化学医薬品登録受理審査ガイドライン」、「化学医薬品変更受理審査ガイドライン」という5つの化学医薬品登録及び変更に関連する書類の意見募集用原稿を起草し、2020年4月30日から関係意見を募集することになった。2020年5月30日までに、関係意見や提案を意見提出表に記入し、メールで国家医薬品監督管理局に提出するように。また、メール件名には、書類の名称を明記するように。

　　意見提出メールを受け取るメールボックスは以下のとおりである。

　　1、「化学医薬品登録分類及び申請資料作成要領(意見募集用原稿)」、「上市した化学医薬品変更事項及び申請資料作成要領(意見募集用原稿)」に関するメールはhxypc@nmpa.gov.cnまで。

　　2、「上市した化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(意見募集用原稿)」に関するメールはwangshuhua@cde.org.cn。

　　3、「化学医薬品登録受理審査ガイドライン(意見募集用原稿)」、「化学医薬品変更受理審査ガイドライン(意見募集用原稿)」に関するメールはliulu@cde.org.cnまで。

　　別添:1、「化学医薬品登録分類及び申請資料作成要領(意見募集用原稿)」及び起草説明

　　　　2、「上市した化学医薬品変更事項及び申請資料作成要領(意見募集用原稿)」及び起草説明

　　　　3、「上市した化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(意見募集用原稿)」及び起草説明

　　　　4、「化学医薬品登録受理審査ガイドライン(意見募集用原稿)」及び起草説明

　　　　5、「化学医薬品変更受理審査ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　　　6、意見提出表

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-04-30)