国家医薬品監督管理局は、「医薬品登録管理規則」関連書類の作成と改訂作業を円滑に行うために、「生物由来製品登録分類及び申請資料作成要領」、「上市した生物由来製品変更事項分類及び申請資料作成要領」、「上市した生物由来製品薬学的変更研究技術ガイドライン」、「生物由来製品登録受理審査ガイドライン(第一部：予防用生物由来製品)」、「生物由来製品登録受理審査ガイドライン(第二部：治療用生物由来製品)」、「生物由来製品登録受理審査ガイドライン(第三部：生物由来製品として管理される体外診断用試薬)」、「生物由来製品変更審査ガイドライン」という7つの生物由来製品登録及び変更関連書類の意見募集用原稿(別添1-7を参照)を起草し、2020年4月30日から関係意見を募集することになった。2020年5月30日までに、関係意見や提案を意見提出表(添付ファイル9)に記入してメールで国家医薬品監督管理局に提出するように。

　　意見提出メールを受け取るメールアドレスは以下のとおりである。

　　1、「生物由来製品登録分類及び申請資料作成要領(意見募集用原稿)」、「上市した生物由来製品変更事項分類及び申請資料作成要領(意見募集用原稿)」に関する意見と提案は、swzpc@nmpa.gov.cnまで送付するように。

　　2、「生物由来製品登録受理審査ガイドライン(第一部：予防用生物由来製品)(意見募集用原稿)」、「生物由来製品登録受理審査ガイドライン(第二部：治療用生物由来製品)(意見募集用原稿)」、「生物由来製品登録受理審査ガイドライン(第三部：生物由来製品として管理される体外診断用試薬)(意見募集用原稿)」及び「生物由来製品変更審査ガイドライン(意見募集用原稿)」に関する意見と提案は、liup@cde.org.cnまで送付するように。

　　3、「上市済み生物由来製品薬学的変更研究技術ガイドライン(意見募集用原稿)」に関する意見と提案はzhaoj@cde.org.cnまで送付するように。

　　別添:「生物由来製品登録分類及び申請資料作成要領(意見募集用原稿)」等の7つの書類に関する意見(付録)

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-04-30)