国家医薬品監督管理局はジェネリック医薬品一致性評価業務の実施を推進するために、「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度の改革に関する意見」(国発[2015]44号)、「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価実施に関する意見」(国弁発[2016]8号)、「ジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価関係事項の公告」(2018年第102号)などの関係規定に基づき、化学医薬品類注射剤のジェネリック医薬品の品質及び治療効果一致性評価業務(以下、「注射剤一致性評価」と略称。)を実施することを決定し、2020年5月14日に「化学医薬品類注射剤のジェネリック医薬品の品質及び治療効果一致性評価業務の実施に関する公告」を発表し、関連事項を以下のとおりに通達した。

　　一、上市した化学医薬品類注射剤のジェネリック医薬品の場合、先発医薬品の品質及び治療効果と一致するという原則に基づいて審査承認が行われなかった品目についてはいずれも一致性評価を行う必要がある。医薬品上市許可保有者は、国家医薬品監督管理局の発布した「ジェネリック医薬品関係比較用製剤目録」に基づいて比較用製剤を選択し、一致性評価実施申請を行わなければならない。

　　二、医薬品上市許可保有者は「化学医薬品類注射剤のジェネリック医薬品の品質及び治療効果一致性評価ガイドライン」、「化学医薬品類注射剤(特殊注射剤)のジェネリック医薬品の品質と治療効果一致性評価ガイドライン」などのガイドラインに基づいて注射剤一致性評価と研究を展開しなければならない。また、「化学医薬品類注射剤のジェネリック医薬品の品質及び治療効果一致性評価申請資料作成要領」に基づいて申請資料を作成し、医薬品補充申請の形で国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下、「医薬品審査センター」と略称。)に注射剤一致性評価の実施を申請しなければならない。

　　三、医薬品審査センターは関係法規及びガイドラインに基づいて技術審査を展開し、審査の必要に応じて査察を起動する。また、審査、査察及び検証の状況をまとめ、総合的な審査意見を出す。総合審査に合格した場合、医薬品審査センターが医薬品補充申請許可証書を発行する。

　　四、本公告で言及されなかったその他関連事項は、「ジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価業務関係事項の公告」(2017年第100号)の関係規定に準じて執行する。本公告は、発布日から施行する。

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-05-14)