必須書類

目的

研究者/

臨床試験機構

申請実施者

研究者ハンドブック

申請者が試験医薬品に関する最新の研究結果と臨床試験が人体に損害を及ぼす可能性関する情報を研究者に提供したと証明すること。

X

X

署名済み臨床試験プロトコール（改訂版を含む）、症例報告表サンプル

研究者と申請者が締結した臨床試験計画（改訂版を含む）、症例報告表サンプルを認めたと証明すること。

X

X

被験者に提供した情報（サンプル）

?説明同意書（該当するすべての訳文を含む）

?被験者に提供したその他書類

?被験者募集広告（使用の場合）

インフォームドコンセントの証明。

被験者が内容と言葉遣いが適切である情報を書面で獲得したと証明し、被験者が臨床試験について完全なインフォームドコンセント能力を持つよう支えること。

被験者募集方法が適切且つ正当であると証明すること。

X

X

臨床試験の財務契約書

研究者及び治験機関、申請者の間には、臨床試験に関する財務規定があり、契約が締結されたと証明すること。

X

X

被験者保険に関する書類（ある場合）

試験にかかわる損害が生じた場合、被験者が補償を受けられると証明すること。

X

X

臨床試験に参加する各側が締結した研究契約（または経費契約）。具体的には、次のとおりである。

?研究者、治験機構と申請者との間で締結された契約

?研究者及び治験機構とCROとの間で締結された契約

?申請実施者とCROとの間で締結された契約

契約の締結を証明すること。

X

X

X（必要な場合）

X

倫理委員会は以下の内容に対しての書類審査、同意書等、署名、日付の明記

?臨床試験実施計画書とその改訂版

?説明同意書

?被験者に提供したその他の書類

?被験者募集広告（使用の場合）

?被験者への補償（ある場合）

?倫理委員会によるその他審査、同意書類（例えば、症例報告表サンプル）

臨床試験が倫理委員会の審査をへて当為されたと証明すること。書類のバージョン番号と日付を確認すること。

X

X

倫理委員会の人員構成

倫理委員会の人員構成が「医薬品臨床試験品質管理規則」の要件に適合していると証明すること。

X

X

医薬品監督管理部門による臨床試験実施計画書に対しての許可及び届出

臨床試験開始前に医薬品監督管理部門の許可を取得し、届出したと証明すること。

X

X

研究者が署名した履歴書とその他資格証明書類

授権を得て臨床試験に参加する医師、看護師、薬剤師等の研究員の署名した履歴書及びその他資格証明書類

研究者が当該臨床試験を完成する資質と能力を持ち、被験者に関しての医療上の管理する能力を持つと証明すること。

研究員が臨床試験関係業務を遂行する資質及び能力を有すると証明すること。

X

X

試験実施計画書における医学、実験室、専門技術及び検査測定関係参考値とその適用範囲

各検査の参考値とその適用範囲及び有効期限を証明すること。

X

X

医学、実験室、専門技術、操作及び関連検査に関する資格保有証明書類

（資格認定書類か資格認証証書、又は既に設立した品質管理システム、もしくは外部品質評価システム、またはその他の検証システム）

臨床試験の医学、実験室、専門技術、操作及び関連検査測定を完成するための施設と能力が要求に適合し、検査と測定結果が信憑性を有すると保障すること。

X

（必要な場合）

X

試験用医薬品の包装箱に貼るラベルの見本

試験用医薬品のラベルが関係規定に適合していることを証明し、被験者に適切に用法を説明すること。

X

試験用医薬品その他試験用関係材料に関する説明（試験実施計画書または研究者バンドブックに説明されていない場合）

試験用医薬品及びその他試験用材料はいずれも適切に貯蔵、包装、配布及び処置されたと証明すること。

X

X

試験用医薬品その他試験用関係材料の運送記録

試験用医薬品及びその他の試験用関係材料の運送日時、ロット番号及び運送方法を証明すること。試験用医薬品のロット番号、出荷状況を追跡し、責任追及できるよう保障すること。

X

X

試験用医薬品の検査報告書

試験用医薬品の成分、純度及び規格を証明すること。

X

X

盲目法試験における盲検解除手順

緊急事態の際に、盲検実施中の薬物情報をどのように識別し、且つ他の被験者の盲検状態を破壊しないか説明すること。

X

X

（第三者団体、適用の場合）

ランダム化総表

被験者選出のためのランダム化方法

X

X

（第三者団体、適用の場合））

申請実施者が作成した試験前も田リング報告書

申請者による考査で選定された臨床試験機構が臨床試験を実施できると証明すること。

X

X

試験開始のためのモニタリング報告書

すべての研究者とそのチームが臨床試験の流れを評価した証明すること。

X

X

必須書類

目的

研究者/

臨床試験機構

申請実施者

更新された研究者ハンドブック

取得した関係情報が研究者にタイムリーに伝えられたと証明すること。

X

X

以下の事項についての何れかの変更。

?試験計画とその改訂版、症例報告書

?説明同意書

?被験者に提供したその他の書類

?被験者募集広告（使用の場合）

臨床試験期間中に有効書類を改訂したことを証明すること。

X

X

倫理委員会は、以下の内容に対しての書面審査、同意ファイル、署名、日付を明記する。

?臨床試験計画の改訂

?以下の書類の改訂版

?説明同意書

?被験者に提供したその他の書類

?被験者募集広告（使用の場合）

臨床試験における書類修正と改訂が倫理委員会の審査をへて同意を得た上で行われたと証明すること。書類のバージョン番号と日付を確認すること。

X

X

医薬品監督管理部門による臨床試験計画の修正及びその他の書類に対しての許可、届出

医薬品監督管理部門の要求に適合していると証明すること。

X

(必要な場合)

X

研究者が更新した履歴書とその他資格証明書類

授権を得て臨床試験に参加する医師、看護師、薬剤師等の研究スタッフが更新した履歴書及びその他資格証明書類

研究者が臨床試験を完成する資質と能力を持ち、被験者に関しては、医療上の管理する能力を持つと証明すること。

参加する研究員が臨床試験関係業務を遂行する資質及び能力を有すると証明すること。

X

X

更新された医学、実験室、専門技術及び検査測定関係参考値とその適用範囲

各検査の参考値とその適用範囲及び有効期限が更新されたと証明すること。

X

X

更新された医学、実験室、専門技術、操作及び関連検査に関する資格保有証明書類（資格認定書類か資格認証証書、又は既に設立した品質管理システム、もしくは外部品質評価システム、またはその他の検証システム）

臨床試験の医学、実験室、専門技術、操作及び関連検査測定を完成するための施設と能力が基準に適合し、検査測定結果が信憑性を有すると保障すること。

　X

(必要な場合)

X

試験用医薬品とその他試験用関係材料の運送記録

試験用医薬品及びその他試験用材料の運送日時、ロット番号及び運送方法を証明すること。試験用医薬品のロット番号、出荷状況を追跡し、責任追及できるよう保障すること。

X

X

新しいロットに属する試験用医薬品の検査報告書

試験用医薬品の成分、純度及び規格を証明すること。

X

X

モニタリング訪問報告書

モニタリング担当者の訪問及びモニタリング結果を証明すること。

X

X

現地訪問以外の通信、連絡記録

臨床試験の管理、実施計画書違反、試験実施、有害事象報告等に関する共通認識または重要問題の議論を証明すること。

X

X

署名済み説明同意書

各被験者のインフォームドコンセントが、臨床試験に参加する前に、「医薬品臨床試験品質管理規則」及び試験計画書の要件に従って行われたと証明すること。

X

オリジナル医療書類

臨床試験で収集した被験者データの真実性と完全性を証明すること（被験者の治験に関するすべての原データ、医療記録、病歴を含む）。

X

研究者の名前、日付などが漏れなく記入された症例報告表

研究者または研究チームの関係者が症例報告表に記入されたデータを確認したと証明すること。

X(写し)

X(原本)

症例報告表修正記録

すべてのCRFの初回記入後に行われた変更を記録して証明すること。

X(写し)

X(原本)

研究者が申請実施者に報告した重篤有害事象

研究者が申請実施者に重篤有害事象及びその他関連問題を報告したと証明すること。

X

X

申請実施者または研究者が医薬品監督管理部門、倫理委員会に提出した疑わしい且つ予期せぬ重篤副作用及びその他安全性に関する資料

申請実施者または研究者が医薬品監督管理部門、倫理委員会に提出した疑わしい且つ予期せぬ重篤副作用及びその他安全性に関する資料の確認。

X

(必要な場合)

X

申請実施者が研究者に送付した安全性資料

申請実施者が研究者に報告した安全性資料の確認。

X

X

倫理委員会と医薬品監督管理部門に提出した段階的報告書

研究者が倫理委員会に提出した進捗報告書、 申請実施者が医薬品監督管理部門に提出した進捗報告書の証明の確認。

X

X

(必要な場合)

被験者スクリーニングシート

試験前のスクリーニング段階に入った被験者の身元を証明すること。

X

X

（必要な場合）

被検者識別コードリスト

研究者と臨床試験機構が被験者を識別するために、入選したすべての被験者の名簿と関係識別コードリストを保存しなければならない。

X

入選被験者リスト

臨床試験の被験者が時系列順で試験グループに入ったと証明すること。

X

臨床試験機構における試験用医薬品登録表

試験用医薬品が試験計画書に基づいて使用されたと証明すること。

X

X

研究者の役割分担書類及び署名ページ

臨床試験に参加するすべての研究者の職務と署名（症例報告表の記入または修正を行った者の署名を含む）を確認すること。

X

X

体液または組織サンプルの保存記録（ある場合）

重複分析を行う際に保存したサンプルの保管場所と印を証明すること。

X

X

必須書類

目的

研究者/

臨床試験機構

申請実施者

臨床試験機構における試験用医薬品登記表

試験用医薬品が試験計画の要求に従って使用されていると証明すること。

臨床試験機構が受け取った試験用医薬品の最終的な数（被検者に配った分、被検者から回収した分、申請者に返却した分を含む。）を証明すること。

X

X

試験用医薬品廃棄証明書

未使用の試験用医薬品は申請者または臨床試験機構が廃棄すると証明すること。

X（臨床試験機構で廃棄された場合）

X

被検者識別コードシート

今後のフォローアップのために、試験グループに入ったすべての被験者の情報を記録してシートにまとめなければならない。シートを公開せず、秘密保持し、約束した期限まで保管しなければならない。

X

監査証明書（必要な場合）

監査が行われたと証明すること。

X

試験完了監査報告書

臨床試験のすべての作業を完成し、試験完了になり、必須書類が適切に保存されていると証明すること。

X

試験グルーピングと盲検解除証明書類

すべての盲検解除証明書を申請者に返却したと証明すること。

X

研究者が倫理委員会に提出した試験完了書類

試験完了を証明すること。

X

臨床試験総括報告書

臨床試験の結果及びその説明の証明。

X

X