国家医薬品監督管理局は、「医薬品登録管理規則」(国家市場監督管理総局令第27号)、「中央政府所轄食品医薬品監督管理機関行政事業費用徴収項目の再公表に関する通達」(財税(2015)2号)及び「『医薬品、医療機器製品登録費用徴収基準管理規則』の公表に関する通達」(発改価格〔2015〕1006号)に基づき、「医薬品登録費用徴収基準」及び「医薬品登録費用徴収実施細則」を制定し、2020年6月30日に公表し、2020年7月1日より施行することになった。

　　2020年7月1日以前に受理した医薬品登録申請に関しては、7月1日から起算して15営業日以内に基準通りに費用が支払われない場合、医薬品登録手続が停止される。

　　「新型コロナウイルス感染症防疫期間における一部の行政事業関係費用及び政府基金徴収の免除に関する公告」(財務省と国家発展改革委員会、2020年第11号)に基づき、新型コロナウイルス感染症防疫期間において、医薬品特別審査承認プロセスに入った新型コロナウイルスによる肺炎を治療、予防するための医薬品については、医薬品登録費用を免除する。

　　以前の規定が本公告と一致しない場合、本公告に準じる。

　　別添:1.医薬品登録費用徴収基準

　　2.医薬品登録費用徴収実施細則

別添１

医薬品登録費用徴収基準

　　国家医薬品監督管理局及び省級医薬品監督管理機関は法定職責を遂行し、医薬品臨床試験申請、医薬品上市許可申請、補充申請と再登録申請に対して行政受理、現場査察または登録査察、技術審査等の登録関連業務を行い、且つ本基準に基づいて関連費用を徴収する。具体的な費用徴収基準は以下のとおりである。

単位:万元 費用分類 国内生産 海外生産 新薬登録費用 臨床試験 19.20 37.60 上市許可 43.20 59.39 ジェネリック医薬品登録費用 臨床試験が不要な上市許可 18.36 36.76 臨床試験が必要な上市許可 31.80 50.20 補充申請登録費用 技術審査が不要な場合 0.96 0.96 技術審査が必要な場合 9.96 28.36 医薬品再登録費用（5年に1回） 省級財政機関が決定。 22.72 注: 1.医薬品登録料は、原薬も製剤も1つの品目として徴収され、更に規格が追加される場合には、当該品目の登録費用の20%を追加で徴収する。 2.「医薬品登録管理規則」において、省級医薬品監督管理機関による届出または報告類の変更、もしくは国務院医薬品監督管理部署による届出または報告類の変更に属する申請事項は、登録費用を徴収しない。 3.医薬品（原薬）の一括輸入を申請する場合には、1つの医薬品（原薬）として、0.20万元の登録費用を徴収する。 4.海外で生産された医薬品の登録費用徴収に関しては、国内の関連登録費用徴収基準に基づき、基本費用を徴収した上で、国内外査察のための交通費、宿泊費及び食費などの差額を加えて徴収する。 5.香港、マカオ、台湾地区の医薬品は海外で生産された医薬品の登録費用徴収基準に準じる。 6.医薬品至急登録追加費用の徴収基準は別途制定する。

別添2

医薬品登録費用徴収実施細則

　　「医薬品登録管理規則」、「中央政府所轄食品医薬品監督管理機関行政事業費用徴収項目の再公表に関する通達」及び「『医薬品、医療機器類製品登録費用徴収基準管理規則』の公表に関する通知」等の関連規定に基づき、本実施細則を制定する。

　　一、医薬品登録費用納付手順について

　　(一)新薬登録申請

　　登録申請者は国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに医薬品臨床試験または医薬品上市許可を申請し、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは申請受理後に「行政許可項目費用納付通知書」(別添参照、以下同様。)を発行する。登録申請者は通知書どおりに納付する。

　　(2)ジェネリック医薬品登録申請

　　登録申請者は国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに申請し、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは申請受理後に「行政許可項目費用納付通知書」を発行する。登録申請者は通知書どおりに納付する。

　　ジェネリック医薬品臨床試験申請が必要な場合、臨床登録費用として13.44万元(国内生産の場合は31.80万元-18.36万元=13.44万元。海外生産の場合は50.20万元-36.76万元=13.44万元)を納付する。臨床試験完了後、上市許可申請を行う場合、臨床試験が不要な上市許可申請として費用が徴収され、国内生産の場合は18.36万元を納付し、海外生産の場合は36.76万元を納付する。ジェネリック医薬品の上市許可を直接申請し、且つ自ら臨床データを取得した場合、国内生産の場合は31.80万元を納付し、海外生産の場合は50.20万元を納付する。臨床試験が不要な場合、国内生産の場合は18.36万元を納付し、海外生産の場合は36.76万元を納付する。

　　(三)補充申請登録

　　登録申請者は国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに承認類補充申請を提出し、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは申請受理後に「行政許可項目費用納付通知書」を発行し、登録申請者は通知書どおりに納付する。

　　(四)海外で生産された医薬品の再登録申請

　　登録申請者は国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに申請し、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは申請受理した後、「行政許可項目費用納付通知書」を発行し、登録申請者は通知書どおりに納付する。

　　二、医薬品登録費用納付に関する説明

　　(一)「化学医薬品登録分類及び申請資料要項」における登録分類に基づき、1類、2類の化学医薬品は新薬登録費用徴収基準に従って納付し、3類、4類、5類はジェネリック医薬品登録費用徴収基準に従って納付する。「生物由来製品登録分類及び申請資料要項」における登録分類に基づき、あらゆる類別の生物由来製品は新薬登録費用徴収基準に従って納付する。「漢方薬登録分類及び申請資料要項」における登録分類に基づき、漢方薬の革新的新薬、漢方薬の改良型新薬は新薬登録費用徴収基準に従って納付し、有名なクラシック漢方複方製剤、同名同処方箋及びその他はジェネリック医薬品登録費用徴収基準に従って納付する。

　　(二)補充申請(技術審査が必要な場合)とは、追加で申請する事項のうち、技術審査が必要な事項を指す。

　　(三)補充申請(技術審査が不要な場合)とは、国家医薬品監督管理局の承認を必要と規定している項目のうち、商品名使用申請などである技術審査が不要なその他の事項を指す。

　　(四)申請者が医薬品登録申請受理後15営業日以内に基準に従って登録費用を納付する場合、納付日は国家医薬品監督管理局が送金を受領した日とする。基準に従って納付しない場合、医薬品登録審査と承認が停止される。

　　三、化学医薬品原薬の納付について

　　（一）化学医薬品原薬登録申請

　　医薬品原薬?添加剤?包装資材プラットフォームでの登記を行った国内で上市した医薬品の使用する化学医薬品原薬をジェネリックする場合、ジェネリック医薬品上市許可費用徴収基準に基づいて納付する。国内生産のものは18.36万元、海外生産のものは36.76万元を納付する。また、製剤とともに申請する場合は当該製剤の受理番号により費用を納付する。

　　その他化学原薬上市許可申請を行う際には、関連費用徴収基準の50%を納付する。

　　臨床試験申請の段階で、製剤とともに申請する場合、製剤承認の結果のみが出され、費用は徴収されない。上市許可申請の段階で、医薬品原薬?添加剤?包装資材プラットフォームでの登記が完了し、もしくは製剤とともに申請する場合、国内生産の化学医薬品原薬は21.60万元を納付し、海外生産の化学医薬品原薬は29.695万元を納付する。 製剤とともに申請する場合は当該製剤の受理番号にで費用を納付する。

　　ジェネリック医薬品に使用される化学医薬品原薬は国内で上市した製剤に使用されていないものである場合、国内で上市したジェネリック医薬品に使用される化学医薬品原薬として費用を納付する。

　　(二)化学医薬品原薬の補充申請

　　化学医薬品原薬の補充申請で、医薬品原薬?添加剤?包装資材プラットフォームでの登記が完了し、または製剤とともに申請する場合、技術審査が必要な費用徴収基準に準じて納付する。 製剤とともに申請する場合は当該製剤の受理番号にて費用を納付する。届出及び報告類の変更に該当する場合、費用を納付する必要はない。

　　四、小型?零細企業向け関係費用徴収優遇政策

　　(一)優遇政策の範囲

　　国務院の規定に適合する小型?零細企業が行う革新的新薬登録申請で、以下の状況に該当する場合には、新薬登録費用を免除する。

　　1.エイズ、悪性腫瘍の治療に使用され、且つ国内で市販されていない、植物、動物、鉱物等の物質から抽出した有効成分及びその漢方薬。

　　2.国内外で市販されていない、合成または半合成の方法により製造された化学医薬品原薬及びその製剤。

　　3. 登録分類が1類となっている治療用生物由来製品と登録分類が1類になっている予防用生物由来製品。

　　また、国務院の規定に適合する小型?零細企業が登録申請を行い、関連規定に基づいて臨床試験登録費用が免除されている革新的新薬については、臨床試験期間中に補充申請が行われる場合、その登録費用が免除される。

　　(二)提出必要資料

　　「中小企業類型確定基準規定」(工信部連企業(2011)300号)の条件を満たす登録申請者が小型?零細企業向け関係費用徴収優遇政策の利用を申請する場合、関係機関に以下の資料を提出しなければならない。

　　1.「小型?零細企業向け関係費用徴収優遇政策利用申請表」(別添参照)。

　　2.企業の営業許可証の副本。

　　3.前年度の企業所得税納税申請書(税務機関が確認の上で、押印したもの)あるいは前年度の有効統計表(統計機関が発行したもの)。

　　また、国内生産医薬品の登録申請で、登録申請表に記入する時、対応する類別を選択するように。

　　(三)判定基準及び監督管理

　　非生産企業は「中小企業類型確定基準規定」(工信部連企業(2011)300号)における「その他未記載業種」に準じて小型?零細企業であるかどうか判定され、生産企業は同規定における「工業」に準じて小型?零細企業であるかどうか判定される。臨床または上市登録申請の場合、申請者も生産企業も小型?零細企業判定条件を満たさなければならない。

　　小型?零細企業の判定を申請する場合、登録申請と同時に行わなければならない。登録申請受理後は小型?零細企業判定申請を受け付けないものとする。申請者は関連登録費用を納付しなければならない。

　　五、その他問題に関する説明

　　(1)追加費用納付について。 追加費用納付に係る場合、国家医薬品監督管理局が規定する手続に従って納付する。

　　(二)返金について。誤送金の原因が申請者の場合、申請者は国家医薬品監督管理局行政事項受理サービス及び苦情対応センターに返金を申し込み、且つ返金申請書、送金証票、「非課税収入一般納付書」(領収書)などの資料を提出しなければならない。誤送金の原因が申請者ではない場合、国家医薬品監督管理局医薬品登録管理司は国家医薬品監督管理局行政事項受理サービス及び苦情対応センターに返金通知書を送付し、同センターは登録申請者に連絡し、登録申請者は返金申請書、送金証票、「非課税収入一般納付書」(領収書)などの資料を提出しなければならない。毎年4月末または10月末までに規定に基づいて返金手続きを行う。申請者が登録申請受理後に自ら申請を撤回した場合、または国家医薬品監督管理局が法律によって不許可の決定を下した場合には、納付した登録費用は返金されない。登録申請が再度行われる場合には、登録費用も再度納付しなければならない。

　　(三)医薬品?医療機器コンビネーション製品について。当該製品は主要な作用を発揮する物質に基づき、登録費用を徴収する。

　　別添:1.小型?零細企業向け関係費用徴収優遇政策利用申請表

　　　　2.国家医薬品監督管理局行政許可項目費用納付通知書

別添１

小型?零細企業向け関係費用徴収優遇政策利用申請表

企業名:		組織コード:
所属業界:		企業類型:
連絡担当者:		連絡用電話番号:
企業 による誓約	従業員（人）:
	前課税年度の営業利益（万元）:
	企業資産総額（万元）:
	本企業は　□小型企業　□零細企業であることを厳粛に宣言し、提出したデータと資料が真実且つ有効であることを確保します。また、本企業はもし小型?零細企業判定基准に適合しなければ、自発的に言明します。 　（社印） 法人代表者（署名）　　年　　月　　日
初回審査の結果: 初回審査担当者:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日
確認審査の結果: 確認審査担当者:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

別添2

国家医薬品監督管理局

行政許可項目費用納付通知書

　　受理番号:

　　申請事項:

　　項目名:

　　申請者および連絡先:

　　国内代理機関および連絡先:

　　納付すべき費用:　　　　　　元/製剤　　　元+原薬　　元=　　　元

　　納付者および連絡先:

　　連絡担当者:　　　　連絡用電話番号:　　　　　　携帯電話:　　　　　　郵便番号:

　　上記許可項目の申請が受理された場合、納付者は医薬品登録申請受理後15営業日以内に、基準に従って登録費用を納付しなければならない。納付日は国家医薬品監督管理局が送金を受領した日とする。基準に従って費用を納付しない場合、医薬品登録申請の審査承認が停止される。

　　送金先:国家医薬品監督管理局

　　Beneficiary:　National Medical Products Administration

　　口座開設銀行:中信銀行北京交通大支店

　　Bank Name:　CITIC BANK JIAODA SUB-BRANCH，SWIFT CODE:CIBKCNBJ100

　　口座番号:　7112010189800000260

送金時、必ず受理番号を明記するように。

　　国家医薬品監督管理局行政事項受理サービス及び苦情対応センターは、納付すべき費用の入金を確認した後、20営業日以内に費用納付証書を納付企業に郵送する。

納付に関する注意事項

　　一、本通知書に明記された納付者は上記費用を直接納付しなければならず、その他の者が代わりに費用を納付してはならない。さもなければ、納付すべき費用を受領していないものとする。

　　二、各項目の納付すべき費用は、いずれも一括で送金しなければならず、且つ請求金額どおりに送金しなければならない。複数の申請を行う場合には、申請ごとに送金しなければならず、さもなければ、納付すべき費用を受領していないものとする。

　　三、申請者は必ず規定された納付期限内に、本通知書に明記された口座開設銀行?口座を使用して直接送金しなければならない。各項目の費用が速やかに受領されるよう保証するために、必ず振込書に受付番号を明記するように。受理番号が明記されていない場合には、当該申請の審査承認の進捗に影響する。

　　四、国の規定に基づき、承認に関する行政費用はすべて申請者が直接国庫に納付するため、申請者は必ず納付証書を保存するように。送金から5営業日後に、オンライン(www.nmpa.gov.cn)で納付状况を調べることができる。1カ月以内に納付証書を受け取っていない場合には、オンラインで問い合わせし、または国家医薬品監督管理局行政事項受理サービス及び苦情対応センターに電話(010-88331734/1735)して確認するように。

　　五、審査承認の進捗に影響を与えることを防ぐために、送金後は必ず当日に送金証票に受理番号を明記して010-88331733までファックスし、国家医薬品監督管理局行政事項受理サービス及び苦情対応センターに電話してファックスの受信を確認するように。

国家医薬品監督管理局

担当者（署名）:

年　　月　　日

　　(出所:医薬品監督管理局サイト2020-06-30)