国家医薬品監督管理局は「医薬品登録管理規則」の実施に協力するために、「化学医薬品登録分類及び申請資料要項」を制定し、2020年6月29日に発布し、以下のとおりに関係事項を説明した。

　　一、化学医薬品登録分類は、2020年7月1日から実施する。

　　二、化学医薬品登録申請資料要項は、2020年10月1日から実施する。2020年9月30日までは、元の要項に基づいて申請資料を提出することができる。

　　別添:化学医薬品登録分類及び申請資料要項

別添

化学医薬品登録分類及び申請資料要項

　　一、化学医薬品登録分類

　　化学医薬品の登録分類は革新的新薬、改良型新薬、ジェネリック医薬品、海外上市済みで国内未上市医薬品という5つの類別に分けられる。

　　第1類:国内外でいずれも上市していない革新的新薬。構造が明確で、薬理作用を果たす新しい化合物を含有し、且つ臨床的価値を有する医薬品をいう。

　　第2類:国内外でいずれも上市していない改良型新薬。既知の活性成分に基づき、その構造、剤型、処方技術、投与ルート、適応症などが最適化され、且つ明らかな臨床的メリットを有する医薬品をいう。

　　2.1分離または合成等の方法により製造された既知の活性成分としての光学異性体、もしくは既知の活性成分をエステル化、または塩化(水素結合または配位結合で形成した塩を含む)させ、または既知の塩類活性成分の酸根、塩基もしくは金属元素を変化させ、またはその他非共有結合誘導体(錯体、キレート化合物または包接化合物)を含有し、且つ明らかな臨床的メリットを有する医薬品。

　　2.2　既知の活性成分を含有する新しい剤型(新しい投薬システムを含む)、新しい処方技術、新しい投与ルートを持ち、且つ明らかな臨床的メリットを有する医薬品。

　　2.3既知の活性成分を含有し、且つ明らかな臨床的メリットを有する新型複方製剤。

　　2.4既知の活性成分を含有し、適応症も新しい医薬品。

　　第3類:国内申請者が海外上市済みで国内未上市の先発医薬品をジェネリックする医薬品。当該医薬品の品質及び治療効果は対照製剤と一致しなければならない。

　　第4類:国内申請者が国内上市済み先発医薬品をジェネリックする医薬品。当該医薬品の品質及び治療効果は対照製剤と一致しなければならない。

　　第5類:海外上市済み医薬品の国内上市申請。

　　5.1海外上市済み先発医薬品及び改良型医薬品が国内上市を申請する場合。改良型医薬品は明らかな臨床的メリットを有しなければならない。

　　5.2海外上市済みジェネリック医薬品が国内上市を申請する場合。

　　先発医薬品とは、国内外で初めて上市が許可され、且つ完全で十分な安全性、有効性データを上市の根拠とする医薬品を指す。

　　対照製剤とは、国家医薬品監督管理機関に認定されたジェネリック医薬品研究と開発に使用する対照医薬品をいう。対照製剤の選定及び公表は、国家医薬品監督管理機関による関連規定に基づいて行われる。

　　二、関連登録管理の要求事項

　　(一)化学医薬品登録区分第1類は革新的新薬で、構造が明確で、薬理作用を果たす新しい化合物を含有し、且つ臨床的価値を有するものでなければならず、2.1類の改良型新薬を含まない。構造が明確で、薬理作用を果たす新しい化合物を含有する新型複方製剤は、化学医薬品1類として登録申請を行わなければならない。

　　(二)化学医薬品登録区分第2類は改良型新薬で、既知の活性成分を基礎とし、最適化が行われ、改良前より明らかな臨床的メリットを有しなければならない。既知の活性成分とは、国内または海外で上市している医薬品の活性成分をいう。当該医薬品が同時に複数の情状に当てはまる場合には、申請時はすべて説明しなければならない。

　　(三)化学医薬品登録区分第3類は、国内で生産された、海外上市済みで国内未上市の先発医薬品のジェネリック医薬品で、対照製剤と同じ活性成分、剤型、規格、適応症、投与ルート及び用法用量を有し、且つ品質も治療効果も対照製剤と一致すると証明されたものである。

　　十分な研究データが合理性を証明する場合、規格と用法用量は対照製剤と一致しなくてもかまわない。

　　(四)化学医薬品登録区分第4類は、国内で生産された、国内上市済み先発医薬品のジェネリック医薬品で、対照製剤と同じ活性成分、剤型、規格、適応症、投与ルート及び用法用量を有し、且つ品質も治療効果も対照製剤と一致すると証明されたものである。

　　(五)化学医薬品登録区分第5類は、海外上市済み医薬品の国内上市許可を申請するもので、国内外で生産される医薬品を含む。そのうち、化学医薬品登録区分第5.1類は先発医薬品及び改良型医薬品で、改良型医薬品は既知の活性成分を基礎とし、最適化が行われ、改良前より明らかな臨床的メリットを有しなければならない。化学医薬品登録区分第5.2類はジェネリック医薬品で、品質と治療効果が対照製剤と一致し、技術要件が化学医薬品登録区分第3類、第4類と同じであると証明されたものでなければならない。国内外で同時に研究、開発するが、海外で生産されるジェネリック医薬品に関しては、化学医薬品登録区分第5.2類として申請しなければならず、臨床試験も申請する必要がある場合には、医薬品上市販売許可証明書類の提供が求めない。

　　(六)上市済み医薬品で、海外承認済みで国内で未承認の適応症を追加する場合、医薬品臨床試験及び上市許可申請のルートを利用して申請する。

　　(七)医薬品上市許可申請の審査承認期間において、医薬品登録分類及び技術要件は、同じ活性成分を含有する製剤が国内外で上市許可を取得したことにより変更することはない。医薬品登録分類は上市許可申請時に確定される。

　　三、申請資料要項

　　(一)医薬品臨床試験申請、医薬品上市登録申請及び化学医薬品原薬登録申請を行う場合、申請者は国家医薬品監督管理機関が発布した関連技術ガイドラインの要求に従って研究を展開し、現行版の「M4:ヒト用医薬品承認申請のための国際共通化資料(CTD)」(以下、CTDと略称)の様式及び項目順序に準じて申請資料を作成して提出しなければならない。適用しない項目があれば、その分が欠けてもかまわないが、その理由を説明しなければならない。

　　(二)申請者は、臨床試験完了後に医薬品上市登録申請を行う場合には、CTDを提出した上で、電子臨床試験データベースを提供しなければならない。データベースの様式及び関連文書などに関する詳細要項は、臨床試験データの提出に関するガイドラインを参照するように。

　　(三)国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは医薬品審査評価業務の必要に応じて、ICHガイドラインの改訂状況を踏まえ、CTDを随時更新し、自らのウェブサイトで発表する。

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-06-30)