国家薬品監督管理局は「薬品管理法」の関連規定を徹底的に実施し、医薬品上市後における変更管理をより強化するために、「医薬品上市後変更管理規則(試行版)」を制定した。ここにて発布し、発布日より施行する。以前の規定が本公告と一致しない場合は、本公告に準ずる。

　　各省級薬品監督管理機関は所管地域内の医薬品上市後変更監督管理に関する責任を遂行し、業務実施要項を細分化し、関連書類を制定し、業務実施期限を明確に規定しなければならない。医薬品登録管理と生産監督管理では、協力を強化し、互いにサポートし、医薬品上市後変更に対する監督管理が平穏で秩序正しく行われるよう確保しなければならない。

　　ここにて公告する。

　　別添：

　　1.医薬品上市後変更管理規則(試行版)

　　2.「医薬品上市後変更管理規則(試行版)」の実施に関する説明

　　3.「医薬品上市後変更管理規則(試行版)」関連政策の解釈

　　4.医薬品上市許可保有者変更申請資料要項

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-01-13)