国家医薬品監督管理局は医薬品登録管理規則の実施に協力するために、「上市済み化学医薬品変更事項及び申請資料作成要領」を制定し、2021年2月3日に発表して実施した。
別添:上市済み化学医薬品変更事項及び申請資料作成要領
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-02-10)