国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは中国の上市済み化学医薬品の薬学的変更研究を指導し、参考となる技術基準を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示の下で、「上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(試行版)」(別添参照)を制定した。「国家医薬品監督局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査を受けて同意を得た上で、2021年2月10日に同ガイドラインが公布され、実施開始になった。

　　別添：上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(試行版)

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-02-18)