国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは「国家医薬品監督管理局による『医薬品登録管理規則』の実施に関する公告」(2020年第46号)に基づき、関連文書の制定作業を推進するために、国家医薬品監督管理局の指示の下で、「上市済み化学医薬品と生物由来製品臨床変更技術ガイドライン」(別添参照)を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査を受けて同意を得た上で、2021年2月10日に同ガイドラインが公布され、施行開始になった。

　　別添：「上市済み化学医薬品と生物由来製品臨床変更技術ガイドライン」

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-02-18)