国家医薬品監督管理総局医薬品審査センターはバイオシミラーの研究開発と評価をより指導して規範化させ、工業業界、研究者及び監督管理機関に参考となる技術基準を提供するために、「バイオシミラー類似性評価と適応症外挿ガイドライン」(別添参照)を制定した。「国家医薬品監督局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査を受けて同意を得た上で、2021年2月10日に同ガイドラインが公布され、施行開始となった。

　　別添：「バイオシミラー類似性評価と適応症外挿ガイドライン」

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-02-19)