国家医薬品監督管理局は国民が医薬品を安全に使用するようより保障するために、産婦人科用ミソプロストール錠添付文書の改訂を決定した。関連事項については、以下のとおりに公告した。

　　一、本品目の上市許可保有者は「医薬品登録管理規則」などの関連規定に従い、産婦人科用ミソプロストール錠添付文書改訂要項(別添参照)に基づき、添付文書改訂に関する補充申請を行い、2021年5月24日までに国家医薬品監督管理局医薬品審査センターまたは省級医薬品監督管理機関に報告して届出を行わなければならない。

　　改訂がラベルにかかわる場合は、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は、承認された内容と一致しなければならない。届出日以降に生産された医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。上市許可保有者は、届出後9カ月以内に出荷済み医薬品の添付文書とラベルをすべて交換しなければならない。

　　二、上市許可保有者は新たな副作用のメカニズムについて深いレベルまで研究し、有効な措置をとって使用と安全性に関する広報活動と研修をしっかりと行い、医薬品使用時の安全性にかかわる内容を変更した場合には、直ちに適切な方法で医薬品の経営と使用側に告知し、医師、薬剤師が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　三、臨床医、薬剤師は産婦人科用ミソプロストール錠添付文書の改訂された部分をよく読み、医薬品を選択する際には、新版添付文書に基づいて十分な利益とリスク分析を行わなければならない。

　　四、患者は服薬前に添付文書をよく読み、医師の指示に厳格に従わなければならない。

　　五、省級医薬品監督管理機関は、所管行政区域内の本品目の上市許可保有者が関連要項に基づいて添付文書の改訂とラベル、添付文書の交換をしっかりと行い、法律と規定に違反する行為を厳しく取り調べ、処罰するよう促すべきである。

　　ここにて公告する。

　　別添：産婦人科用ミソプロストール錠添付文書改訂要項

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-02-26)