国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、「医薬品管理法」、「医薬品登録管理規則」における革新的新薬関連政策の徹底的な実施により協力するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「革新的新薬(化学医薬品類)臨床試験期間中薬学的変更技術ガイドライン(試行版)」を制定した。また、3月3日に同ガイドラインを公布、施行した。

　　別添：「革新的新薬(化学医薬品類)臨床試験期間中薬学的変更技術ガイドライン(試行版)」

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-03-15)