国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、薬物免疫原性研究をより規範化させ、指導するために、工業業界、研究者及び監督管理機関に参考となる技術基準を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「薬物免疫原性研究技術ガイドライン」(別添参照)を制定した。「国家医薬品監督局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査を受けて承認された上で、3月5日に同ガイドラインを公布、施行した。

　　別添：「薬物免疫原性研究技術ガイドライン」

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-03-30)