国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、申請者が実世界データを利用して実世界証拠を作成するようより指導し、規範化させるために、「実世界証拠作成に用いられる実世界データに関するガイドライン(試行版)」を制定した。「国家医薬品監督局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査を受けて承認された上で、4月13日に同ガイドラインを公布、施行した。

　　別添：「実世界証拠作成に用いられる実世界データに関するガイドライン(試行版)」

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-04-13)