国家医薬品監督管理局は、医療機器類製品登録業務に対する監督と指導を強化し、登録審査のクオリティをより向上させるために、「同類治療薬による腫瘍随伴症候群診断用試薬添付文書更新と技術審査ガイドライン」、「リアルタイム蛍光PCR分析器登録技術審査ガイドライン」、「ロタウイルス抗原検査用試薬登録技術審査ガイドライン」、「B群連鎖球菌核酸検査用試薬登録技術審査ガイドライン」と「ヒトパルボウイルスB19 IgM/IgG抗体検出用試薬登録技術ガイドライン」を制定し、4月7日に公表した。

　　別添：国家医薬品監督管理局2021年第24号通達付録

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-04-15)