児童用医薬品の臨床需要をよりよく満たすために、研究と検証が行われた上で、ハロペリドール錠などの医薬品(別添1)の添付文書は関連要求に従って児童を使用者とし、用法と用量を追記することになった。5月28日、関連事項について、以下のとおりに公告された。

　　一、関連品目の上市許可保有者は「医薬品登録管理規則」などの規定に基づき、関連改訂に関する提案(別添2-4)を参考とし、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに補充申請し、添付文書における「適応症」と「用法用量」の関連内容を改訂し、同時に添付文書に安全性情報などを追記することができる。改訂が医薬品ラベルにかかわる場合は、添付文書とラベルを一緒に改訂しなければならない。

　　二、関連補充申請が許可された後、関連品目の上市許可保有者は有害事象情報を速やかに収集して報告し、児童用医薬品のリスク制御と安全性情報管理をしっかりと行わなければなければならない。

　　別添：1.品目リスト

　　　　　2.ハロペリドール錠添付文書改訂に関する提案

　　　　　3.リスペリドン経口製剤添付文書改訂に関する提案

　　　　　4.フルオキセチン経口製剤添付文書改訂に関する提案

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-05-31)