国家医薬品監督管理局は、中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁の「審査承認制度改革深化と医薬品?医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)と「国務院弁公庁による医薬品監督管理能力の全面的強化に関する実施意見」(国弁発〔2021〕16号)を実施し、医薬品登録電子申請を実現させ、「インターネット+医薬品監督管理」型サービスのレベルを向上させるために、医薬品電子化コモン?テクニカル?ドキュメント(eCTD)申告関連業務を全面的に展開し、推進してきた。一部の医薬品のeCTD使用について、以下のとおりに公告する。

　　一、実施開始時間と範囲

　　2021年12月29日以降、化学合成医薬品登録分類で1類、5.1類に属する医薬品、及び治療用生物由来製品1類と予防用生物由来製品1類の上市許可申請は、eCTDを使用して行うことができる。

　　二、eCTDのフォーマットと関連要項

　　申請者はeCTD(別添1-4)作成要領に従って資料をCDに入れて提出し、eCTDが受領されてから5勤務日以内に、紙版資料を提出しなければならない。申請者が規定された締め切りまでに紙版資料を提出しなかった場合、医薬品登録終止とする。また、申請者は提出した電子版資料と紙版資料の内容が完全に一致することを誓約しなければならない。資料の一致性による問題があれば、いずれも申請者自身が責任をとらなければならない。

　　三、その他事項と要件

　　eCTD使用を着実に推進し、関連作業への影響を減らすよう確保するために、上記した登録申請について、申請者は現在使用中の登録方法で登録申請を行うことができる。

　　eCTDを使用して登録申請を行う場合、申請者が別途で検査用資料のCDと臨床試験データベースのCDを提出する必要がない。

　　関連技術ガイドラインは国家局医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトで調べることができる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは本公告の実施過程における関連技術指導を担当する。

　　別添1：eCTD技術規範V1.0

　　別添2：eCTD検証基準V1.0

　　別添3：eCTD使用マニュアルV1.0

　　別添4：eCTD技術仕様V1.0付録パッケージ

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-09-30)