国家医薬品監督管理局は、医薬品副作用の評価結果に基づき、国民が安全に医薬品を使用するようより保障するために、抗ウイルスシロップ、カプセル、ソフトカプセル、丸薬(濃縮丸薬)、滴型丸薬、錠剤、発泡錠、チュアブル錠、内服液、顆粒薬添付文書における「副作用」、「禁忌症」、「注意事項」をまとめて改訂すると決定した。関連事項については、以下のとおりに公告した。

　　一、上述した医薬品の上市許可保有者は「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、抗ウイルスシロップ、カプセル、軟カプセル、丸薬(濃縮丸薬)、滴型丸薬、錠剤、発泡錠、チュアブル錠、内服液、顆粒薬である処方薬、非処方薬添付文書の改訂要項(別添1、2参照)に従い、2021年12月27日までに省級医薬品監督管理機関に報告し、改訂に関する届出をおこなわなければならない。

　　改訂内容が医薬品ラベルにかかわる場合、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他内容は承認された内容と一致しなければならない。届出日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。上市許可保有者は届出後9カ月以内に出荷済み医薬品の添付文書とラベルをすべて交換しなければならない。

　　二、上市許可保有者は新たな副作用の発生メカニズムについて深く研究し、有効な措置を取って医薬品の使用と安全性問題に関する広報活動と研修を適宜に行い、医師、薬剤師と患者が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　三、臨床医、薬剤師は上述した医薬品添付文書の改訂された部分をよく読み、医薬品を選択する際に、新版添付文書に基づいて十分な利益とリスクの分析を行わなければならない。

　　四、患者は服薬前に添付文書をよく読み、処方薬を使う場合には、医者の指示に厳格に従って服薬しなければならない。

　　五、省級医薬品監督管理機関は所管行政区域で、上述した医薬品の上市許可保有者が要求条件に適合して関連添付文書の改訂とラベル、添付文書の交換を適時に行うよう督促し、関連法律によって違法行為を厳しく取り調べ、処罰しなければならない。

　　ここにて、公告する。

　　別添：

　　1.抗ウイルスシロップ、カプセル、ソフトカプセル、丸薬(濃縮丸薬)、滴型丸薬、錠剤、発泡錠、チュアブル錠、内服液、顆粒薬(処方薬)添付文書改訂要項

　　2.抗ウイルスシロップ、カプセル、ソフトカプセル、丸薬(濃縮丸薬)、滴型丸薬、錠剤、発泡錠、チュアブル錠、内服液、顆粒薬(非処方薬)添付文書改訂要項

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-10-12)