国家医薬品監督管理局は、医薬品副作用の評価結果に基づき、国民が医薬品を安全に使用するようより保障するために、ゾレドロン酸注射剤の添付文書をまとめて改訂することになった。関連事項について、以下のとおりに公告した。

　　一、上述した医薬品の上市許可保有者はいずれも「医薬品登録管理規則」などの関連規定に従い、ゾレドロン酸注射剤添付文書の改訂要項(別添参照)に基づき、2022年1月25日までに国家医薬品監督管理局医薬品審査センターまたは省級医薬品監督管理機関に改訂について報告し、届出を行わなければならない。

　　改訂がラベルにかかわる場合は、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は承認された内容と一致しなければならない。届出日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。上市許可保有者は届出後9カ月以内に出荷済み医薬品の添付文書とラベルをすべて交換しなければならない。

　　二、上場許可保有者は新たな副作用の発生メカニズムについて深く研究し、有効な措置を取って医薬品の使用と安全性問題に関する広報活動と研修をしっかり行い、医師、薬剤師が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　三、臨床医、薬剤師は上述した医薬品添付文書の改訂内容をよく読み、医薬品を選択する時に、新版添付文書に基づいて十分な利益とリスク分析を行わなければならない。

　　四、患者は服薬前に添付文書をよく読まなければならず、処方薬を使う場合には、医者の指示に厳格に従って服薬しなければならない。

　　五、省級医薬品監督管理機関は所管行政区域内の上述した医薬品の上市許可保有者が要求に適合して関連添付文書の改訂とラベル、添付文書の交換をしっかり行うよう督促し、法律と規定に違反する行為に対しては、関連法律によって厳しく取り調べ、処罰しなければならない。

　　別添：ゾレドロン酸注射剤添付文書改訂要項

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-10-28)