国家医薬品監督管理局は、医薬品登録技術基準の国際調和を推進するために、研究を行った上で、ICHガイドライン「M3(R2)及びそのQ&A：医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンスとその質疑応答集」と「E18：ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドライン」を中国で適用すると決定した。関連事項について、以下のとおりに公告した。

　　一、本公告発表日より行われる非臨床安全性試験は、「M3(R2)及び：医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンスとその質疑応答集」を適用する。

　　二、本公告発表日より6カ月後に、ゲノム試料の収集及びゲノムデータ管理は「E18：ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドライン」を適用する。また、実施過程で、「中華人民共和国人類遺伝資源管理条例」に従わなければならない。

　　関連技術ガイドラインは国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトで調べることができる。同センターは本公告の実施過程における技術的指導を担当する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-11-03)