患者の臨床医薬品使用の需要を満たし、医薬品の安全性、有効性、品質管理性を保障するため、申請者が国家医薬品監督管理部門が公布した対照製剤リストに収載された品目を選択してジェネリック研究を行うことを奨励する。対照製剤リストに収載されていない品目、すなわち非対照製剤品目について、評価を経て、期待される臨床価値があれば、申請者はジェネリック研究を展開することができる。ここで、非対照製剤品目のジェネリック研究の関連する要件は以下の通りとする。

　　一、高い基準と厳しい要求を堅持する。問題を導きとし、医薬品の審査?承認制度の改革を深め、公衆に高品質のジェネリック医薬品を提供し、ジェネリック医薬品産業の高品質な発展を促進する原則に基づき関連業務を展開する。

　　二、臨床的価値を導きとすることを堅持する。ジェネリック品目は現在の科学的認識と臨床診療の需要と実践に合致し、主流医薬品として広く使用され、しかも代替できない特徴を備え、同時に十分な臨床試験データが臨床ベネフィットがリスクより大きいことを支持しなければならない。申請者は、申請しようとする品目の予想臨床的価値を十分に評価し、良好に設計された臨床試験によりその予想臨床的価値を証明しなければならない。

　　三、最も厳格な基準を堅持し、製品の品質を向上させる。申請者は現行の技術要件に基づいてジェネリック研究を実施し、かつ上市済みの同品目医薬品に対して全面的な品質評価を実施しなければならない。ジェネリック医薬品の品質は、十分に研究されており、市場に出回る基礎が優れているか、又は相応する疾病分野における市場シェアが比較的大きい市場に出回っている品種を下回ってはならない。

　　四、申請者は非対照製剤品目の臨床的価値を十分に評価した上で、ジェネリックしようとする場合、国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センター(以下、「医薬品審査センター」という)に意思疎通申請(III類)を提出し、関連研究資料を提出しなければならない。医薬品審査センターは、規定された期限内に専門家と申請者を組織して医薬品の臨床的価値について意思疎通を行い、意思疎通の結果を申請者の参照用であるとともに、適切な形式で公開しなければならない。後続の同一品目に特別な事情がない場合は、公開された意思疎通の結果を参照することができる。

　　五、初歩的な判断を経て所期の臨床的価値を有する品目については、申請者が関連研究を完了した後、現行の臨床試験申請手順に基づき臨床試験申請を提出し、臨床試験申請の審査評価過程において意思疎通の結果を十分に参考にする。申請者は臨床研究を完了した後、現行のジェネリック医薬品の登録分類を参照して上市申請を提出する。医薬品審査センターは厳格に現行技術の要求に基づき、ジェネリック医薬品の申請に対して審査評価を行い、品質が条件を満たしている場合、その臨床的価値を支持する十分な証拠がある場合には、承認した。

　　六、臨床研究を展開する非対照製剤品目のジェネリック医薬品は、承認?発売後に「新規承認?発売及びジェネリック医薬品の品質及び治療効果の一致性評価を通じた化学薬品リスト」に組み入れる。非対照製剤品目の市販されたジェネリック医薬品は一致性評価の範囲には含まれず、関連補充申請の承認後は一致性評価の関連政策を適用しない。

　　七、本公告は発布の日から施行する。これまでの規定が本公告と一致しない場合、本公告を基準とする。

　　特にここに公告する。

　　別添：「国家医薬品監督管理局による非対照製剤品目ジェネリック研究に関する公告」の政策解釈

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年10月12日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-10-13)