各省、自治区、直轄市および新疆生産建設兵団の医薬品監督管理局、衛生健康委員会へ：

　　「国家医薬品監督管理局、公安部、国家衛生健康委員会の向精神薬目録の調整に関する公告」(2024年第54号)に基づき、2024年7月1日より、デキストロメトルファン(塩、単剤製剤を含み、以下同じ)、ナルフラフィン(塩、異性体、単剤製剤を含み、以下同じ)、ロルカセリン(塩、異性体、単剤製剤を含み、以下同じ)、ジフェノキシラート含有複方製剤が第2種向精神薬目録に収録される。ミダゾラム原薬(塩、異性体を含み、以下同じ)および注射剤は、第2種向精神薬から第1種向精神薬に調整された。「医薬品管理法」、「麻薬および向精神薬管理条例」などの法律法規に基づき、向精神薬目録の調整および医薬品上市などの状況に合わせ、関連事項を下記のとおり通達する：

　　一、デキストロメトルファン、ミダゾラム原薬および注射剤、ジフェノキシラート含有複方製剤を生産する医薬品生産企業は、「麻薬および向精神薬管理条例」、「〈麻薬および向精神薬生産管理弁法(試行)〉の印刷?配布に関する通達」(国食薬監安〔2005〕528号)の関連規定に基づき、所在地の省レベル医薬品監督管理部門に該当品目の指定生産資格を申請しなければならない。デキストロメトルファン、ミダゾラム注射液を生産する医薬品生産企業は、2024年間の生産需要計画を申請しなければならない。

　　二、2024年7月1日より、対応する品目の指定生産資格および生産需要計画を取得していない企業は、デキストロメトルファン、ナルフラフィン、ロルカセリン、ジフェノキシラート含有複方製剤、ミダゾラム原薬および注射剤を生産してはならない。上記の品目を委託生産してはならない。

　　三、デキストロメトルファン、ナルフラフィン、ジフェノキシラート含有複方製剤の医薬品上市許可保有者、生産企業は、「医薬品登録管理弁法」、「国家市場監督管理総局第27号令」の規定に厳密に従って、相応する医薬品ラベル、添付文書の変更手続きを取らなければならない。2024年10月1日より、生産出荷および輸入されたすべてのデキストロメトルファン、ナルフラフィン、ジフェノキシラート含有複方製剤は、そのラベルと添付文書に規定の標識を印刷しなければならない。前に生産出荷および輸入された上記品目は、有効期限内に引き続き流通?使用することができる。

　　四、本通達の発布日より、第2種向精神薬の経営資格を具備しない医薬品の経営企業は、デキストロメトルファン、ナルフラフィン、ジフェノキシラート含有複方製剤を購入してはならず、在庫品登録冊子を所在地の医薬品監督管理責任を負う部門に届出をした後、規定に従って完売する。第1種向精神薬の経営資格を具備しない医薬品の経営企業は、ミダゾラム注射剤を購入してはならず、在庫品は元のルートで返却される。

　　五、2024年7月1日より、デキストロメトルファン、ナルフラフィン、ロルカセリン、ジフェノキシラート含有複方製剤、ミダゾラムの原薬および注射剤の研究開発、購入、郵送、輸送および輸出入は、「医薬品管理法」、「麻薬および向精神薬管理条例」の向精神薬に関連する要件に合致しなければならない。

　　六、2024年7月1日より、医療機関がデキストロメサフェン、ナフラフィン、ジフェノキシラート含有複方製剤の購入、保管および使用した場合、「麻薬および向精神薬管理条例」の第2種向精神薬の管理に関する規定に従って実施する。ミダゾラム注射液は、「麻薬および向精神薬管理条例」の第1種向精神薬の管理に関する規定に従って実施しなければならない。

　　七、デキストロメトルファン、ナルフラフィン、ジフェノキシラート含有複方製剤の医薬品上市許可保有者、医薬品生産企業は、「医薬品管理法」などの法律法規の要件に従って、上記医薬品のトレーサビリティ制度を確立?実施し、規定に従ってトレーサビリティ情報を提供しなければならない。医療機関は「医薬品管理法」などの法律法規の要件に従って、医薬品のトレーサビリティ情報を提供しなければならない。

　　各レベルの医薬品監督管理部門は、医薬品企業のデキストロメトルファンなどの向精神薬の研究開発、生産および経営の監督管理を強化しなければならない。各レベルの衛生健康部門は、医療機関の向精神薬使用の監督管理を強化し、関連部門が上記規定を厳格に実施するように促し、医療需要を保障し、違法ルートへの流入を厳重に防止しなければならない。

　　国家医薬品監督管理局　国家衛生健康委員会

　　2024年5月17日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-05-21)